AKDÄ: Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht einen Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen zum Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens.
Deutschland wird die Anordnung der EU zum Ruhen der Zulassung zum 24. November 2023 umsetzen. Werden HES-haltige Infusionslösungen während der Übergangsfrist bis zum voraussichtlichen Ruhen der Zulassung am 24. November 2023 angewendet, soll dies ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen erfolgen.
HES-haltige Infusionslösungen sind kolloidale Volumenersatzmittel und werden angewendet zur Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden. Wegen eines erhöhten Risikos von Nierenschäden und Mortalität bei Sepsis und kritischen Erkrankungen wurde 2013 die Anwendung eingeschränkt. Im Jahr 2018 wurden weitere risikomindernde Maßnahmen eingeführt, z. B. ein Programm mit kontrolliertem Zugang. Dennoch zeigte eine aktuelle Arzneimittelanwendungsstudie in der EU, dass die Produktinformationen einschließlich der Kontraindikationen weiterhin in hohem Maße nicht beachtet werden. Daher wurde das vorläufige Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen angeordnet.
In Deutschland wird die Anordnung des Ruhens der Zulassung für einen Zeitraum von 18 Monaten aufgeschoben, da der Anteil des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs hier gering war und somit nicht von einer unmittelbaren Patientengefährdung durch weiter verfügbare HES-haltige Infusionslösungen auszugehen ist.
Dieser Volltext ist leider reserviert für Angehöriger medizinischer Fachkreise
Sie haben die Maximalzahl an Artikeln für unregistrierte besucher erreicht
Kostenfreier Zugang Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise
