AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin
- Bettina Martini
- Medizinische Nachrichten
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat gemeinsam mit den Herstellern einen Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin veröffentlicht wegen des Risikos einer erhöhten Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren: In der randomisierten klinischen Studie SPICE III wurde die Wirkung einer Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität mit der Wirkung der „üblichen Standardbehandlung“ (Propofol, Midazolam) bei 3904 kritisch Kranken verglichen:
· In der Altersgruppe ≤ 65 Jahre war die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert (Odds Ratio 1,26; 95 % Glaubwürdigkeitsintervall 1,02 bis 1,56).
· Diese altersbedingte Ungleichheit der Mortalitätsrate war bei Patientinnen und Patienten, die aus anderen Gründen als zur postoperativen Versorgung aufgenommen wurden, am ausgeprägtesten. Sie stieg mit zunehmendem APACHE-II-Score sowie mit jüngerem Alter. Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
· Dies sollte bei Jüngeren bei der Abwägung des zu erwartenden Nutzens im Vergleich zu anderen Sedativa berücksichtigt werden.
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf alle Dexmedetomidin-haltigen Arzneimittel. Die Produktinformationen werden aktualisiert.
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