AIDS 2022 – Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid vielversprechend bei HIV/HBV

Studiendesign

• In der multizentrischen Phase-III-Studie ALLIANCEwurden 243 erwachsene Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion (HIV-1-RNA ≥ 500 Kopien/ml und HBV-DNA ≥ 2.000 IE/ml), die bezüglich beider Viren therapienaiv waren, randomisiert (1 : 1) einer Behandlung mit Dolutegravir+F/TDF (DTG+F/TDF) oder mit B/F/TAF (mit Placebo) zugewiesen.
• Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml (FDA-Snapshot-Algorithmus) und einer HBV-DNA-Konzentration im Plasma von < 29 IE/ml (fehlende Proben = gescheiterte Analyse) in Woche 48.
• Finanzierung: Gilead Sciences

Wesentliche Ergebnisse

• Ein HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml wurde von 95 % der Patienten in der B/F/TAF-Gruppe vs. 91 % in der DTG+F/TDF-Gruppe erreicht (p = 0,21).
• HBV-DNA-Konzentrationen von < 29 IE/ml wurden bei einem signifikant höheren Anteil der Patienten aus der B/F/TAF-Gruppe als aus der DTG+F/TDF-Gruppe nachgewiesen (63 % vs. 43,4 %; p = 0,0023).
• Die B/F/TAF-Gruppe wies im Vergleich zur DTG+F/TDF-Gruppe numerisch höhere Raten des Verschwindens von HBsAg (12,6 % vs. 5,8 %), des Verschwindens von HBeAg (25,6 % vs. 14,4 %), einer HBeAg-Serokonversion (23,3 % vs. 11,3 %) und einer Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (73,3 % vs. 55,3 %) auf.
• In jeder Gruppe wurden 12 behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) beobachtet.
• In der B/F/TAF-Gruppe stand nur ein schwerwiegendes TEAE mit dem Prüfpräparat im Zusammenhang, verglichen mit keinem in der DTG+F/TDF-Gruppe.

Einschränkungen

• Die Studienpopulation war überwiegend asiatisch.

Expertenkommentar
„Die ALLIANCE-Studie wird bis Woche 96 fortgesetzt, um die längerfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu bestimmen. Solche langfristigen Ergebnisse sind insbesondere bei Hepatitis B sehr wichtig“, sagte die Studienautorin Anchalee Avihingsanon, M.D., Ph.D., während eines Pressegesprächs.