Agitation bei Bipolarer Störung: Wirkungsnachweis für Sublingualtabletten
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
Das Management von milden bis moderaten Agitationen bei Patienten mit Bipolaren Störungen könnte durch die Gabe eine sublingualen Formulierung von Dexmedetomidin verbessert werden. Die Wirkung setzte 20 Minuten nach Einnahme durch die Patienten selbst ein und war gegenüber Placebo statistisch signifikant, jedoch ist der klinische Nutzen noch unklar.
Hintergrund
Häufig wird die Behandlung von Patienten mit einer bipolaren Störung erschwert, weil diese im Zustand der Agitation schwer zu kontrollieren sind, und möglicherweise auch gewalttätig sein können. Medikamentös kann dem mit Antipsychotika der zweiten Generation und mit Benzodiazepinen begegnet werden. Eine Alternative könnte der oral absorbierte und sublingual zu verabreichende Wirkstoff Dexmedetomidin sein, ein Agonist des α2A-adrenergen Rezeptors.
Design
Randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 mit 380 Patienten mit bipolaren Störungen von Typ 1 und 2 an 15 US-amerikanischen Einrichtungen. Primärer Endpunkt war die Veränderung über 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala „Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC)“. Deren Werte reichen von 5 (keine Agitation) bis 35 (extreme Agitation). Sekundäres Studienziel war der früheste Zeitpunkt, an dem eine signifikante Verbesserung des PEC-Wertes erzielt wurde.
Ergebnisse
- Die Studienteilnehmer waren durchschnittlich 45,6 Jahre alt und zu 54,8 % weiblich. 378 der 380 Teilnehmer nahmen die Studienmedikation selbst ein und schlossen die Studie ab wie geplant. Sie litten anfänglich unter milder bis moderater Agitation (durchschnittlicher PEC-Wert = 18).
- 2 Stunden nach Einnahme der Medikation verbesserte sich der PEC-Wert unter
- 180 µg Dexmedetomidin um 10,4
- 120 µg Dexmedetomidin um 9,0
- Placebo um 4,9
- Die absoluten Differenzen zwischen aktiver Medikation und Placebo betrugen somit 5,4 bzw. 4,1 Punkte und waren statistisch significant (P < 0,001).
- Die Wirkung zeigte sich nach 20 Minuten.
- Häufigkeit von Nebenwirkungen in % (Gesamt, Somnolenz, Mundtrockenheit, Hypotension, Schwindel):
- 180 µg Dexmedetomidin 35,7; 21,4; 4,8; 6,3; 5,6
- 120 µg Dexmedetomidin 34.9; 20,6; 7,1; 4,8; 5,6
- Placebo 17,5; 4,8; 0,8; 0,0; 0,8
Klinische Bedeutung
Der Wirkungsnachweis gegenüber Placebo ist gelungen, erstreckt sich aber lediglich auf Patienten mit milder bis moderater Agitation. Auch die Forscher räumen ein, dass weitere Forschungen nötig seien, um die klinische Bedeutung der gemessenen Effektgrößen zu ermitteln und festzustellen, für welche Patienten Dexmedetomidin geeignet sein könnte.
Finanzierung: BioXcel Therapeutics Inc.
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