Aggressives B-Zell-NHL: Pixantron + Rituximab erreichen eine nicht-signifikante Verbesserung des PFS

  • Pettengell R & al.
  • Br J Haematol
  • 27.12.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgin-Lymphom (NHL), die nach ≥1 Rituximab-enthaltenden Schema rezidivierten und ungeeignet für eine Stammzelltransplantation (SCT) waren, erzielte Pixantron + Rituximab eine nicht-signifikante Verbesserung des mittleren PFS vs. Gemcitabin + Rituximab bei einem vorhersagbaren Sicherheitsprofil.

Warum das wichtig ist

  • Es besteht weiterhin ein Bedarf an Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL.

Studiendesign

  • Die Phase 3-Studie PIX306 untersuchte Pixantron + Rituximab (n=155) vs. Gemcitabin + Rituximab (n=157) bei 312 Patienten mit rezidiviertem aggressivem B-Zell-NHL, die ungeeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie und SCT waren.
  • 78,5% der Patienten hatten de-novo ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.
  • Die Patienten hatten nach ≥1 Schema, das Rituximab enthielt, ein Rezidiv.
  • Mittleres Patientenalter war 73,0 Jahre (Intervall 26-91).
  • Finanzierung: Cell Therapeutics, Inc.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittleres PFS war 7,3 Monate (95% KI 5,2-8,4) unter Pixantron vs. 6,3 Monate (95% KI 4,4-8,1) unter Gemcitabin (p=0,28).
  • 85,0% der Patienten unter Pixantron und 88,6% der Patienten unter Gemcitabin zeigten unerwünschte Ereignisse Grad 3-4, am häufigsten waren Neutropenie (63,7% vs. 55,7%), Anämie (17,0% vs. 37,6%) und Thrombozytopenie (11,1% vs. 36,9%).

Einschränkungen

  • Der primäre Endpunkt wurde nicht erreicht, sekundäre Endpunkte wurden nicht formell getestet.