Ärzte bleiben auf Mischpreisproblem sitzen

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Als Reaktion auf den Beschluss des Landesozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg zur Mischpreisbildung im Zuge des AMNOG-Verfahrens fordert die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) eine Klarstellung des Gesetzgebers. Der Beschluss führe zu Verordnungsunsicherheit bei Ärzten. Für diese Legislatur ist der Zug jedoch abgefahren.

 

Die formal letzte Gelegenheit des Gesetzgebers, auf den LSG-Beschluss in dieser Legislatur zu reagieren, wäre das so genannte Blut- und Gewebegesetz gewesen. Diese Möglichkeit wurde nicht genutzt. Wenige Stunden vor der Anhörung Ende April hat die KBV zur Pressekonferenz geladen. Dort sagt der stellvertretende Vorstandsvorsitzende Dr. Stephan Hofmeister: „Wir haben die Sorge, dass neue Arzneimittel damit nicht mehr bedarfsgerecht und frühzeitig in die Versorgung kommen.“

Zum Hintergrund: Der LSG-Beschluss im Eilverfahren vom 1. März 2017 sieht den Mischpreis für neue Arzneimittel als unzulässig an, wenn dieser in Patientengruppen ohne Zusatznutzen höhere Kosten als die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) verursacht. Vertragsärzte verhalten sich demnach unwirtschaftlich, wenn sie ein Arzneimittel in Patientengruppen ohne Zusatznutzen verordnen, sofern der Mischpreis oberhalb der ZVT liegt. Die KBV verlangt eine Klarstellung des Gesetzgebers, ansonsten drohe Vertragsärzten eine massive Verschärfung des Regressrisikos. „Den Schaden hätte der Patient, weil er in der Konsequenz dem medizinischen Fortschritt hinterherhinkt“, warnt Hofmeister. Die Forderungen der KBV: Der Erstattungsbetrag muss die Wirtschaftlichkeit der Versorgung über das gesamte Therapiegebiet herstellen. Verordnungen von Arzneimitteln mit Erstattungsbetrag dürfen bei zulassungskonformer Anwendung nicht der Einzelfallüberprüfung unterzogen werden. Die KBV hat einen Formulierungsvorschlag zur Gesetzesänderung (§130b Abs. 1a SGV B) unterbreitet. Ohne Erfolg.

 

AOK-Bundesverband kritisiert Panikmache

Der AOK-Bundesverband wendet sich unterdessen gegen Forderungen aus Pharmaindustrie und Ärzteschaft, die zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller verhandelten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel pauschal für wirtschaftlich zu erklären. Es gebe keinen Grund, vom Wirtschaftlichkeitsgebot abzurücken und die Ärzte aus ihrer Verantwortung für eine auch wirtschaftliche Verordnungsweise zu entlassen, sagt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des Kassenverbandes. Er wirft der Industrie vor, unter Patienten die Angst vor Versorgungsengpässen zu schüren: „Die Behauptung, dass mit dem Beschluss des Landessozialgerichts gegen Mischpreiskalkulationen plötzlich 40 Prozent der Patienten ihr Arzneimittel nicht mehr erhalten, ist reine Panikmache“, behauptet Litsch. Auch die Regressgefahr für Ärzte sei unbegründet.

 

Rationierung durch Überregulierung?

Das Thema zeigt vor allem eines: Die immer komplexer werdenden Regularien bei Arzneimittelverordnungen frustrieren Ärzte und enthalten Patienten Arzneimittel vor. Politik und Selbstverwaltung tragen die Hauptverantwortung für die in den letzten Jahren beschleunigte politische Polypragmasie einer kaum noch durchschaubaren, unkoordinierten, widersprüchlichen multiplen Arzneimittelregulierung, die Ärzte drangsaliert, Patienten verärgert und der Industrie die Kalkulationssicherheit nimmt. Der Traum von der zielgenauen Verordnung – flächendeckend – führt zu immer mehr Bürokratie ohne jedoch das Ziel zu erreichen. Würde der im Sozialgesetzbuch V formulierte Anspruch an die Gesundheitsversorgung auf die Gesundheitsbürokratie übertragen, dürfte diese das Maß des Notwendigen nicht übersteigen, müsste zweckmäßig sein und auf dem modernen Stand der Technik – in diesem Fall digital. Von diesem Szenario sind wir meilenweit entfernt wie das Thema Arzneimittelregulierung zeigt. Die individuelle Arzneimittelverordnung steht mehr denn je im Spannungsfeld zwischen nationalen Regulierungen und regionalen Vereinbarungen. Einzelne Medikamente sind gleich mehrfach reguliert mit der Folge, dass sie beim Patienten gar nicht mehr ankommen.

 

 

Kurzinterview mit Gesundheitsökonom Prof. Jürgen Wasem

 

Frage: Im §130b SGB V ist als Soll-Vorgabe enthalten, dass für Populationen mit nachgewiesenem Zusatznutzen eine Praxisbesonderheit erklärt wird. Warum wird diesem gesetzlichen „Sollen“ so wenig entsprochen?

 

Wasem: Ich kann nicht für die Vertragspartner sprechen, die ja in aller Regel die Vereinbarung zum Erstattungsbetrag schließen, in der auch die Thematik der Praxisbesonderheit zu regeln ist. Die Schiedsstelle hat in den letzten 18 Monaten die Spruchpraxis entwickelt, dass in der Regel für Populationen mit Zusatznutzen eine Praxisbesonderheit festgelegt wird. Es bedarf nach meiner Auffassung besonderer Gründe, warum sie dies im Einzelfall nicht tun sollte.

 

Frage: Bei der Bildung von Mischpreisen wird rechnerisch mit einbezogen, dass auch Teilpopulationen mit dem neuen Arzneimittel versorgt werden, für die der Nachweis eines Zusatznutzens nicht gelang. Wenn man über Steuerungsmaßnahmen nun genau dies einschränken möchte, entzieht man nicht dieser Berechnungslogik die Grundlage?

 

Wasem: Das ist richtig.

 

Frage: Oftmals handelt es sich bei Populationen ohne Zusatznutzen nicht um einen erwiesenermaßen nicht vorhandenen Zusatznutzen. Vielmehr stellt der G-BA regelhaft Fragen zu Teilpopulationen mit unterschiedlichen ZVT. Der Hersteller hat oftmals nur eine Studie gegen eine ZVT und kann demnach den Nutzennachweis nur für Teilpopulationen darlegen. Besteht die Gefahr, den betroffenen Patienten eine wichtige Medikation vorzuenthalten, nur weil methodisch bedingt der Nutzennachweis nicht zu erbringen war?

 

Wasem: Nach der bisherigen Praxis der Bildung des Mischpreises würde den betroffenen Patienten ja in der Regel das Medikament nicht vorenthalten. Es gibt bisher nur ganz wenige Fälle, bei denen in dieser Konstellation mit Zusatznutzen in Teilpopulationen der Hersteller vom Markt gegangen ist. In solchen Fällen ist dann zu klären, ob eine Nikolaus-Konstellation vorliegt – weil dann der Versicherte einen Anspruch darauf hätte, das Arzneimittel aus der internationalen Apotheke zu bekommen. Aber richtig ist gleichwohl: Die von Ihnen angesprochene Problematik rührt aus Divergenzen zwischen Design der Zulassungsstudien und Anforderungen der Nutzenbewertung. Das ist grundsätzlich unbefriedigend.

 

Seit zwei Jahren ist Wasem unparteiischer Vorsitzender der Schiedsstelle für die Preisvereinbarungen nach AMNOG. Das Gespräch führte Lisa Braun, Presseagentur Gesundheit.