Adjuvantes Pembrolizumab erhält FDA-Zulassung für Melanom im Stadium III

  • U.S. Food and Drug Administration

  • von Brian Richardson, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die FDA hat Pembrolizumab zur adjuvanten Therapie von Melanom mit Lymphknotenbefall nach einer Komplettresektion zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Pembrolizumab war bislang nur zur Behandlung von nicht resezierbarem Melanom oder Melanom mit Metastasen indiziert gewesen.

Wesentliche Ergebnisse

  • Das mediane rezidivfreie Überleben (RFS) wurde bei Patienten unter Pembrolizumab nicht erreicht und lag bei Patienten unter Placebo bei 20,4 Monaten.
  • Pembrolizumab war im Vergleich mit Placebo mit weniger Rezidiven/Todesfällen assoziiert (26 % vs. 43 %; HR: 0,57; p 
  • Dieser Nutzen im RFS wurde unabhängig vom Status der PD-L1-Expression beobachtet.
  • 76 % der Patienten erhielten Pembrolizumab für ≥ 6 Monate.
  • 14 % der Patienten brachen Pembrolizumab aufgrund von Nebenwirkungen ab.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 10 % der Pembrolizumab-Empfänger) waren Diarrhö, Pruritus, Übelkeit, Arthralgie, Hypothyreose, Husten, Ausschlag, Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Gewichtsverlust und Hyperthyreose.
  • Studiendesign

    • Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen aus der KEYNOTE-054-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 1.019 Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIIA (> 1 mm große Metastasen im Lymphknoten), IIIB oder IIIC.
    • Die Patienten wurden per Zufallsverfahren 1 : 1 für den Erhalt von Pembrolizumab, 200 mg, alle 3 Wochen, oder Placebo maximal 1 Jahr lang bis zum Rezidiv einer Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität zugewiesen.
    • Finanzierung: MSD Publishing Group.

    Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.