Addition von Ribociclib zu Letrozol verlängert Gesamtüberleben beim fortgeschrittenen Mamma-CA

Hintergrund

Der häufigste und bislang unheilbare Subtyp des metastasierten Mammakarzinoms ist die Hormonrezeptor-positive, HER2-negative Variante. Hier wurden in jüngster Zeit mit mehreren Wirkstoffen aus der Klasse der CDK4/6-Inhibitoren Fortschritte beim progressionsfreien Überleben erzielt, unter anderem in der primären und aktualisierten Analyse der Phase-3-Studie MONALEESA-2. Die Daten für das Gesamtüberleben waren damals noch nicht reif und werden hier nun in der finalen Fassung berichtet.

Design

Präsentiert wird die im Protokoll spezifizierte finale Analyse des Gesamtüberlebens, einem der sekundären Endpunkte der MONALEESA-2-Studie. Dort hatten 668 postmenopausale Patientinnen mit fortgeschrittene Brustkrebs Letrozol erhalten und waren randomisiert worden auf zusätzlich Ribociclib oder Placebo.

Ergebnisse

• Nach einer medianen Nachverfolgungszeit von 6,6 Jahren waren 181 der 334 Patientinnen unter Ribociclib verstorben (54,2 %), unter Placebo waren es 219 von 334 (65,6 %).
• Der Überlebensvorteil unter Ribociclib war mit einem medianen Gesamtüberleben von 63,9 Monaten (95%-Konfidenzintervall 52,4 – 71,0) gegenüber 51,4 Monaten (95%-KI 47,2 – 59,7) unter Placebo statistisch signifikant.
• Das Chancenverhältnis HR zugunsten Ribociclib betrug 0,76 (95%-KI 0,63 – 0,93; P = 0,008).

Klinische Bedeutung

Die Zugabe von Ribociclib zu Letrozol als Erstlinientherapie verlängerte das Gesamtüberleben in dieser Indikation um etwas mehr als ein Jahr; eine spätere Chemotherapie wurde um annähernd 10 Monate hinausgezögert.

Finanzierung: Novartis.