ADA 2019—Zwölffingerdarm-Schleimhauterneuerung mit vielversprechender Zwischenanalyse


  • Emily Willingham, PhD
  • Conference Reports
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Eine kleine Studie zur Zwölffingerdarm-Schleimhauterneuerung (Revita DMR, von Duodenal Mucosal Resurfacing; Fractyl) mit zusätzlicher medikamentöser (Liraglutid) und den Lebensstil betreffender Behandlung gegen Typ-2-Diabetes (T2D) hat vielversprechende Zwischenergebnisse mit sich gebracht.
  • Von den 13 Patienten, welche die Nachbeobachtung nach sechs Monaten erreicht haben, sind 85 Prozent insulinunabhängig.
  • Der Fettgehalt der Leber ist ebenfalls um 45 Prozent zurückgegangen, und BD sowie Gewicht haben sich verbessert.

Warum das wichtig ist

  • Bei DMR handelt es sich um einen ambulanten endoskopischen Eingriff, bei dem gemäß Fractyl die Schleimhaut des Zwölffingerdarms abgetragen wird, wodurch sich die Stoffwechselsignale ändern. 
  • Das Unternehmen hat klinische Studien an 200 Patienten durchgeführt, deren Ergebnisse auf Verbesserungen von bis zu einem Jahr in Bezug auf Blutzuckerspiegel, Leberfett, kardiovaskuläre Risiken und Gewichtsverlust ohne Lebensstilinterventionen schließen lassen.

Wesentliche Ergebnisse

  • 11 von 13 Patienten (85 %), welche die Nachbeobachtung nach sechs Monaten erreicht haben, sind insulinunabhängig.
  • Die übrigen drei der 16 ursprünglich aufgenommenen Patienten sind noch keine sechs Monate in der Studie.
  • Das Leberfett ging durchschnittlich um 45 Prozent zurück (zum Studienbeginn lag der Fettgehalt der Leber bei 8,5 %).
  • Laut dem Unternehmen ist das Sicherheitsprofil akzeptabel und DMR gut verträglich.

Studiendesign

  • Monozentrische Studie an 16 Teilnehmern mit T2D.
  • Die Teilnehmer unterzogen sich einer DMR und setzten Insulin ab.
  • Am 14. Tag nahmen sie Liraglutid auf (titriert auf 1,8 mg/Tag).
  • Lebensstilberatung wurde während der gesamten Studie angeboten.
  • Endpunkt: Prozentualer Anteil mit Insulinfreiheit und HbA1c-Werten von ≤ 59 mmol/mol nach 6 Monaten.
  • Finanzierung: Fractyl und weitere Sponsoren.

Einschränkungen

  • Präsentation an einer Konferenz, sehr kleine Studienpopulation, keine Kontrollgruppe.