ADA 2018: Insulin-Wirksamkeit in der Praxis durch mangelnde Therapietreue erschwert


  • W. Todd Penberthy, Ph.D.
  • Conference Reports
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Erkenntnis

  • Die bei der Verabreichung von Insulin an Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtete HbA1c- und Gewichtsreduktion ist in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) größer als unter Alltagsbedingungen. 
  • RCT sind nach wie vor der Goldstandard für Zulassungsbehörden, doch durch Real World Evidence (RWE) können die Unterschiede zwischen Ergebnissen in der Praxis und den in RCT beobachteten Ergebnissen gemessen werden. 

Warum das wichtig ist

  • Wir haben uns von dem Zeitalter minderwertiger und unzuverlässiger realer Daten entfernt und haben heute verlässliche Nachweise auf der Grundlage robuster Methoden und Technologien.
  • Durch RWE werden die Unterschiede bei der Wirksamkeit von Behandlungen in der Alltagspraxis gegenüber den Ergebnissen aus RCT gemessen. Dies wird immer häufiger auch für Änderungen an Richtlinien herangezogen.
  • RCT legen den Schwerpunkt auf die Wirksamkeit und sind der Goldstandard für die Arzneimittelzulassung, während RWE der Frage nachgeht, ob diese Arzneimittel auch unter Alltagsbedingungen wirksam sein können. 

Studiendesign

  • Hinsichtlich der Wirksamkeit umfasst RWE alles, was nach klinischen Studien der Phase III kommt, und erfasst werden diese Nachweise hauptsächlich aus elektronischen Patientenakten unter Alltagsbedingungen sowie aus mehreren Studien. RWE kann Zehntausende von Patienten und somit riesige Datensätze umfassen. Häufig werden Patienten, die tatsächlich behandelt werden, für RCT gar nicht in Betracht gezogen.
  • RCT wurden mit RWE verglichen, um die Übereinstimmung bei der Senkung des HbA1c-Spiegels und des Gewichts mit Basal-Bolus- oder vorgemischtem Insulin zu beurteilen. 
  • 8 RCT zum Vergleich von Therapieplänen mit Basal-Bolus-Insulin (n = 1.893) oder vorgemischtem Insulin (n = 1.517) wurden analysiert. Reale Daten wurden aus Datensätzen der ärztlichen Grundversorgung in Großbritannien extrahiert und umfassten Patienten unter Therapieplänen mit Basal-Bolus-Insulin (n = 7.483) oder vorgemischtem Insulin (n = 10.744). 

Wesentliche Ergebnisse

  • Bei RCT wurden im Vergleich zu RWE größere Senkungen des HbA1c-Spiegels (reale Daten: –0,28 %; RCT-Daten: –1,4 %) und größere Gewichtszunahmen (reale Daten: +0,27 kg; RCT-Daten: +2,96 kg) beobachtet.
  • Die weitere Analyse ergab, dass die aus RWE hervorgehende geringere Wirksamkeit in 75 % aller Fälle auf mangelnde Therapietreue zurückzuführen war. 

Einschränkungen

  • Fortschrittliche Methoden sind erforderlich, um Störfaktoren bei RWE zu überwinden.