Abemaciclib+Fulvestrant verlängert das Überleben beim fortgeschrittenen Mammakarzinom

Erkenntnis

In der Phase 3-Studie MONARCH2 verlängerte der Zusatz von Abemaciclib zu Fulvestrant das Überleben um 9,4 Monate bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR⁺)/humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2⁻) fortgeschrittenem Mammakarzinom, das unter endokriner Therapie progredient war.

Warum das wichtig ist

Der OS-Benefit war durchgehend, unabhängig vom Menopausenstatus.
Der Benefit war gleichbleibend bei Frauen mit endokriner Resistenz oder primärer viszeraler Erkrankung.

Studiendesign

Multizentrische Doppelblindstudie an 669 Frauen (Durchschnittsalter 59 Jahre) mit fortgeschrittener Erkrankung, die 2:1 randomisiert einer Behandlung mit 500 mg Fulvestrant kombiniert mit entweder Abemaciclib oder Placebo (150 mg, alle 12 Stunden) in einem durchgehenden Regime zugeteilt wurden.
Finanzierung: Eli Lilly and Company.

Wesentliche Ergebnisse

Mittleres Überleben: 47,7 Monate.
Abemaciclib+Fulvestrant verlängerte das Überleben um 9,4 Monate (46,7 vs. 37,3 Monate vs. Fulvestrant allein; HR 0,757; P=0,01).
Die Ergebnisse waren noch besser für Frauen mit folgenden Stratifizierungsfaktoren:
- Primäre (vs. sekundäre) Resistenz gegen vorangegangene endokrine Therapie (HR 0,686; 95% KI 0,451-1,043).
- Viszerale Metastasen (HR 0,675; 95% KI 0,511-0,891).
Abemaciclib+Fulvestrant war auch verbunden mit:
- längerer Dauer bis zur Krankheitsprogression (Mittel 23,1 vs. 20,6 Monate),
- längerer Dauer bis zur Chemotherapie (Mittel 50,2 vs. 22,1 Monate), und
- längerem Chemotherapie-freiem Überleben (Mittel 25,5 vs. 18,2 Monate).
Keine neuen Sicherheitsprobleme traten auf.

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