Abemaciclib+Fulvestrant verlängert das Überleben beim fortgeschrittenen Mammakarzinom

  • Sledge GW & al.
  • JAMA Oncol
  • 29.09.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der Phase 3-Studie MONARCH2 verlängerte der Zusatz von Abemaciclib zu Fulvestrant das Überleben um 9,4 Monate bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2) fortgeschrittenem Mammakarzinom, das unter endokriner Therapie progredient war. 

Warum das wichtig ist

  • Der OS-Benefit war durchgehend, unabhängig vom Menopausenstatus.
  • Der Benefit war gleichbleibend bei Frauen mit endokriner Resistenz oder primärer viszeraler Erkrankung.

Studiendesign

  • Multizentrische Doppelblindstudie an 669 Frauen (Durchschnittsalter 59 Jahre) mit fortgeschrittener Erkrankung, die 2:1 randomisiert einer Behandlung mit 500 mg Fulvestrant kombiniert mit entweder Abemaciclib oder Placebo (150 mg, alle 12 Stunden) in einem durchgehenden Regime zugeteilt wurden.
  • Finanzierung: Eli Lilly and Company.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittleres Überleben: 47,7 Monate.
  • Abemaciclib+Fulvestrant verlängerte das Überleben um 9,4 Monate (46,7 vs. 37,3 Monate vs. Fulvestrant allein; HR 0,757; P=0,01).
  • Die Ergebnisse waren noch besser für Frauen mit folgenden Stratifizierungsfaktoren:
    • Primäre (vs. sekundäre) Resistenz gegen vorangegangene endokrine Therapie (HR 0,686; 95% KI 0,451-1,043).
    • Viszerale Metastasen (HR 0,675; 95% KI 0,511-0,891).
  • Abemaciclib+Fulvestrant war auch verbunden mit:
    • längerer Dauer bis zur Krankheitsprogression (Mittel 23,1 vs. 20,6 Monate),
    • längerer Dauer bis zur Chemotherapie (Mittel 50,2 vs. 22,1 Monate), und
    • längerem Chemotherapie-freiem Überleben (Mittel 25,5 vs. 18,2 Monate).
  • Keine neuen Sicherheitsprobleme traten auf.

Einschränkungen

  • Beobachtungszeit nicht ausreichend für einige Stratifizierungsfaktoren.
  • Interimsdaten.