Fachinformation
Die Anordnung und Nummerierung dieser Monographie erfolgt durch und in Übereinstimmung mit der ifap.
3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
| W | Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz | 993 mg |
| H | Natrium cyclamat | + |
| H | Vanillin | + |
| H | Gesamt Natrium Ion | 0.07 mmol |
| = | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff5. Anwendungsgebiete
Indikation
- Behandlung der Hyperkaliämie
6. Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
- Anwendung als Suspension oral oder rektal als Einlauf
- Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Fachinformation
- dem Austauscherharz sowohl bei der oralen als auch bei der rektalen Anwendung kein Sorbitol beifügen und nicht gleichzeitig mit Sorbitol anwenden
- orale Anwendung
- Pulver in 100 ml Wasser aufrühren und sofort trinken
- nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können
- Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels
- bei Einnahme ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht aspiriert werden
- Einnahme soll in möglichst sitzender Haltung erfolgen
- rektale Anwendung
- für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Pulver wird in ca. 200 ml körperwarmem Wasser oder in 10%iger wässriger Glucoselösung als Retentionseinlauf verabreichen
- Einlauf möglichst lange halten
- optimale Verweildauer: mind. 9 Stunden
- ist dies nicht möglich, Einlauf mit der gleichen Menge Substanz häufiger wiederholen
- Entfernen des CPS-Pulvers
- anschließende Darmspülung mit ca. 2 l körperwarmem Leitungswasser vornehmen
- wegen der besseren Wirksamkeit ist die orale Anwendung der rektalen vorzuziehen
- Vorteil der rektalen Anwendung: schnellerer Wirkungseintritt (zu Beginn der Behandlung kann es sich empfehlen, beide Anwendungsarten zu nutzen)
- Kinder
- Neugeborene
- Neugeborene und Kinder
- rektale Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
- zur rektalen Anwendung Suspension in 10 %iger wässriger Glucoselösung
- Entfernung des Harzes: Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vornehmen (wie bei Erwachsenen)
Dosierung
Basiseinheit: 1 g Pulver enthält: 0,993 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)-sulfonsäure (92:8), Calciumsalz
- Behandlung der Hyperkaliämie
- individuelle Festlegung der Dosierung und Therapiedauer nach täglicher Kontrolle der Serum-Kaliumspiegel
- Kaliumspiegel < 4 mmol / l
- Unterbrechung der Therapie
- orale Anwendung
- Erwachsene
- 1 Beutel (15 g Pulver) 1 - 4mal / Tag
- rektale Anwendung
- 3 - 6 Beutel (45 - 90 g Pulver)
- bei Bedarf: Einlauf alle 2 - 4 Stunden wiederholen
- max. Tagesdosis: 10 Beutel (150 g)
- Dauer der Anwendung
- abhängig von den täglich bestimmten Kaliumwerten
- Kaliumspiegel < 4 mmol / l: Therapieabbruch
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder
- 0,5 - 1 g Pulver / kg KG, in mehreren Einzeldosen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
7. Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Polystyrolsulfonat - rektal
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Polystyrolsulfonat (Poly(styrol-codivinylbenzol)sulfonsäure)
- Hypokaliämie, Serum-Kaliumspiegel < 5 mmol/l
- stenosierende Darmerkrankungen
- eingeschränkte Darmmotilität
- bei Anwendung von Natriumpolystyrolsulfonat:
- kontraindiziert bei Hypernatriämie
- kontraindiziert bei erheblicher Natriumretention
- bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Natriumpolystyrolsulfonat wegen der erhöhten Natriumaufnahme nur mit entsprechender Vorsicht und unter begleitender Kontrolle gegeben werden
- bei Anwendung von Calciumpolystyrolsulfonat:
- kontraindiziert bei Hyperkalzämie (z.B. bei Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Plasmozytom oder metastasierendes Karzinom mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz)
8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Polystyrolsulfonat - rektal
- Sorbitol
- unter der Behandlung, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Sorbitol anwenden, gastrointestinale Stenosen und intestinale Ischämien berichtet worden, mitunter verbunden mit Nekrosen und Perforationen als Komplikationen
- Fälle mit fatalem Ausgang berichtet
- Polystyrolsulfonat sollte daher nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden
- zeitliche Verzögerung
- Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Polystyrolsulfonat setzt mit zeitlicher Verzögerung ein
- bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO3-Infusionen im Vordergrund
- vor der Anwendung
- sind der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren
- bei der Therapie müssen zur Vermeidung einer Hypokaliämie tägliche Kontrollen der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden
- sobald der Kaliumspiegel 5 mmol/l erreicht hat, muss das Präparat abgesetzt werden
- Herzglykoside
- Vorsicht bei digitalisierten Patienten: der gesenkte Kaliumspiegel verstärkt die Wirkung und v.a. die Nebenwirkungen der Herzglykoside
- Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Schleifendiuretika
- Calcium
- zur Vermeidung einer Hypokalzämie sind über mehrere Tage Messungen der Calciumspiegel erforderlich
- ggf. Calciumausgleich notwendig
- bei Anwendung eines Calciumaustauscherharzes: zur Vermeidung einer Hyperkalzämie müssen wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden
- Flüssigkeitsbilanz
- wenn mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe gerechnet werden muss, sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Drosselung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt
- Herzinsuffizienz
- Vorsicht bei drohender oder bestehender akuter Herzinsuffizienz: in derartigen Fällen ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt einzuschränken
- Nierenversagen
- Vorsicht bei chronischem und akutem Nierenversagen: Gefahr der Ödembildung, von Hypertonie und Herzinsuffizienz durch Rückhaltung des beim Austauschvorgang frei gewordenen und aufgenommenen Natriums
- tägliche Kontrolle des Natriumspiegels angezeigt
- Blutdruck
- bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Polystyrolsulfonat wegen der erhöhten Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht und unter begleitender Kontrolle gegeben werden
- Hypomagnesiämie, Hypokalzämie
- da das Austauscherharz keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht Möglichkeit einer Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie
- Elektrolytspiegel sollten kontrolliert werden
- Obstipation
- beim Auftreten von klinisch bedeutsamer Obstipation sollte die Behandlung mit bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden
- Magnesiumhaltige Abführmittel vermeiden
- bei Neigung zu chronischer Obstipation igleichzeitige Einnahme eines Laxans empfehlenswert
- Bindung anderer oral angewendeter Arzneimittel
- Polystyrolsulfonat kann an andere oral angewendete Arzneimittel binden, wodurch deren gastrointestinale Resorption und Wirksamkeit vermindert werden kann
- gleichzeitige Anwendung mit anderen oralen Arzneimitteln vermeiden
- Applikation von Polystyrolsulfonat hat mit mind. 3 Stunden Abstand vor oder nach anderen oralen Arzneimitteln zu erfolgen
- bei Patienten mit Gastroparese sollte ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden in Betracht gezogen werden
- Kinder
- bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen könnte
- bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Kolons die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen
- Natriumbelastung durch das Präparat beachten
9. Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Natrium polystyrolbenzolsulfonat /Antazida
10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen. Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Polystyrolsulfonat - rektal
- darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung auf Grund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
- Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- Fertilität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Polystyrolsulfonat - rektal
- darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung auf Grund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
- Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist; dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Stillenden vorliegend
- nicht bekannt ob Polystyrolsulfonat und Metabolite in die Muttermilch übergehen
- Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
12. Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Polystyrolsulfonat - rektal
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypokaliämie, einschließlich deren klinischer Manifestationen
- Hypernatriämie, einschließlich deren klinischer Manifestationen (bei Anwendung von Natriumustauscherharzen)
- Hypomagnesiämie
- Hypokalzämie
- Hyperkalzämie (bei Anwendung von Calciumaustauscherharzen)
- bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten, sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beobachtet worden
- obgleich viele Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz niedrige Serum-Calcium- und hohe Serum- Phosphatspiegel haben, wird bei einigen Patienten ein plötzlicher Anstieg des Serum- Calciums nach der Behandlung beobachtet
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Ischämien und ischämische Kolitis
- Ulzerationen und Nekrosen des Gastrointestinaltrakts, die zur Perforation führen können
- Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet, die mehrheitlich mit einer gleichzeitigen Anwendung von Sorbitol assoziiert waren
- Magen-Darm-Unverträglichkeit
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö
- Obstipation
- besonders bei Kindern Fälle von massiver Obstipation nach rektaler Verabreichung und Fälle von Magen-Darm-Konkrementen nach oraler Verabreichung beobachtet
- gastrointestinale Stenosen und Obstruktionen
- möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Suspension zugrunde
- Hämatochezien (Blutstühle)
- bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen beobachtet
- Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden
18. Inhaber der Zulassung
| Anbietername: | TEVA GmbH |
Adresse: | Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm / Donau | Telefon: | +49 800 8005010 | Telefax: | +49 800 8005011 |