Dipiperon

pipamperon, pipamperon dihydrochlorid, pipamperon + pipamperon dihydrochlorid  |  40mg/48mg TAB (EUMEDICA S.A.)

40mg/48mg TAB (EUMEDICA S.A.)
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Anwendungsgebiete

Indikation

  • schwach potentes Neuroleptikum bei
    • Schlafstörungen
      • insbesondere bei geriatrischen Patienten
    • psychomotorischen Erregungszuständen

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

  • Pipamperon mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung

  • Schlafstörungen, psychomotorische Erregungszustände
    • allgemein:
      • individuelle Dosierung
      • bei längerfristiger Therapie durch regelmäßige Dosisanpassungen jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmen
    • Behandlung von Schlafstörungen
      • geringe Dosis in vielen Fällen ausreichend
        • z.B. 1 Tablette (40 mg) / Tag
    • ansonsten empfohlene Anfangsdosis
      • 1 Tablette (40 mg) 3mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional
      • auf bis zu 3 Tabletten (120 mg) 3mal / Tag
        • Dosis nicht überschreiten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • mit niedrigeren Dosen einschleichend beginnen
      • z.B. Hälfte der initialen Erwachsenendosis
      • diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle steigern
    • mittlere Dosis
      • 20 - 40 mg 3mal / Tag
      • erforderlichenfalls auch höhere Dosierungen möglich
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Jugendliche unter 18 Jahren
    • reduzierte Dosen ähnlich wie ältere Patienten
    • Kinder unter 14 Jahren
      • Anfangsdosis: 1 mg Pipamperon / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung, optional um 1 mg / kg KG / Tag bis zur optimalen Dosierung
    • im Allgemeinen
      • Dosis von 2 - 4 mg / kg KG / Tag ausreichend
      • kein Erreichen der gewünschten Wirkung bei dieser Dosierung
        • Dosissteigerung, optional auf bis zu 6 mg / kg KG / Tag
  • Tagesdosis
    • auf 3 Gaben verteilen
    • aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Tabletten im unteren Dosierungsbereich Pipamperon-Sirup verwenden
Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperprolaktinämie (schließt Hyperprolaktinämie und erhöhte Prolaktinspiegelein)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Zahnradphänomen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Akathisie
      • oculogyrische Krise
      • Opisthotonus
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krämpfe (schließt Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein)
      • Malignes Neuroleptisches Syndrom
      • Parkinsonismus
      • Synkope
      • Tardive Dyskinesie
      • Tremor
      • Kopfschmerz
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • kardiale Effekte wie Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de pointes, ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie und Herzstillstand
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kammerflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotension
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • venöse Thromboembolien, einschließlich Fälle von pulmonalen Embolien und tiefer Venenthrombosen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • verminderter Appetit
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • Hypersalivation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der hepatischen Enzyme
      • Leberfunktionsstörungen
      • cholestatische Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuläre Spastizität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrhö
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Galaktorrhö
      • Gynäkomastie (schließt Gynäkomastie und Brustanschwellung ein)
      • Oligomenorrhö
      • Priapismus
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gangstörungen
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Hypothermie
      • Ödeme (schließt Ödeme, Gesichtsödeme und periphere Ödeme ein)
      • Fieber
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • plötzliche Todesfälle

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pipamperon oder andere Butyrophenone
  • Zustände, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen)
  • Erkrankungen der Basalganglien, z.B. Parkinson-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten
    • in seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Dipiperon, erhalten hatten
      • ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren vorliegend
    • deshalb sollte Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob Pipamperon zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammenhängen, angewendet werden soll
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Pipamperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
    • Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen
      • unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie in Betracht zu ziehen
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Kardiovaskuläre Effekte
    • Vorsicht
      • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wegen der möglichen hypotensiven Effekte
      • bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren
    • Vorsicht wegen möglicher QT-Intervall Verlängerung bei
      • Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
      • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbes. koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
      • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • wie bei anderen Antipsychotika wurde Pipamperon mit Fällen eines Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) in Zusammenhang gebracht
      • seltene, spezifische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist
      • Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf
    • im Falle eines Auftretens des Malignen Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung erfolgen
  • Tardive Dyskinesie
    • wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten
    • das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer
      • Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein
    • Syndrom kann verschleiert werden
      • wenn die Therapie wieder aufgenommen wird
      • wenn die Dosierung erhöht
      • wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird
    • Behandlung sollte umgehend beendet werden
  • Extrapyramidale Symptome
    • wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinese, Akathisie, akute Dystonie auftreten
      • Auftreten von extrapyramidalen Effekten proportional zur Dosis, variiert aber sehr von Patient zu Patient
    • insbesondere ältere Patienten können sensibel sein
      • empfohlen, bei diesen Patienten mit niedrigen Dosen, z.B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern
    • Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome
  • Krampfanfälle / Konvulsionen
    • Pipamperon kann die Krampfschwelle senken
    • bestehende Antiepileptika-Therapie ggf. entsprechend anpassen
  • Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und/oder dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) in sehr seltenen Fällen berichtet
  • Endokrine Effekte
    • hormonale Effekte schließen Hyperprolaktinämie, Galaktorrhö, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhö ein
  • Therapie bei bestehender Depression
    • wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Dipiperon bei einer bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden
    • kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika

mittelschwer

Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Lithium
Neuroleptika /Tetrabenazin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dopamin-Antagonisten
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika /Anticholinergika
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Neuroleptika
Levodopa /Neuroleptika
Histamin /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol

geringfügig

Eszopiclon /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Amifampridin /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen
  • keine ausreichenden Untersuchungen an trächtigen Tieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • vor Behandlungsbeginn sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • während der Behandlung mit Pipamperon sollte ein sicherer Konzeptionsschutz gewährleistet sein
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pipamperon) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei stillenden Frauen

Fachinformation

Die Anordnung und Nummerierung dieser Monographie erfolgt durch und in Übereinstimmung mit der ifap.

3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

WPipamperon dihydrochlorid48 mg
=Pipamperon40 mg
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HSaccharose+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

5. Anwendungsgebiete

Indikation

  • schwach potentes Neuroleptikum bei
    • Schlafstörungen
      • insbesondere bei geriatrischen Patienten
    • psychomotorischen Erregungszuständen

6. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

  • Pipamperon mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung

  • Schlafstörungen, psychomotorische Erregungszustände
    • allgemein:
      • individuelle Dosierung
      • bei längerfristiger Therapie durch regelmäßige Dosisanpassungen jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmen
    • Behandlung von Schlafstörungen
      • geringe Dosis in vielen Fällen ausreichend
        • z.B. 1 Tablette (40 mg) / Tag
    • ansonsten empfohlene Anfangsdosis
      • 1 Tablette (40 mg) 3mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional
      • auf bis zu 3 Tabletten (120 mg) 3mal / Tag
        • Dosis nicht überschreiten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • mit niedrigeren Dosen einschleichend beginnen
      • z.B. Hälfte der initialen Erwachsenendosis
      • diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle steigern
    • mittlere Dosis
      • 20 - 40 mg 3mal / Tag
      • erforderlichenfalls auch höhere Dosierungen möglich
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Jugendliche unter 18 Jahren
    • reduzierte Dosen ähnlich wie ältere Patienten
    • Kinder unter 14 Jahren
      • Anfangsdosis: 1 mg Pipamperon / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung, optional um 1 mg / kg KG / Tag bis zur optimalen Dosierung
    • im Allgemeinen
      • Dosis von 2 - 4 mg / kg KG / Tag ausreichend
      • kein Erreichen der gewünschten Wirkung bei dieser Dosierung
        • Dosissteigerung, optional auf bis zu 6 mg / kg KG / Tag
  • Tagesdosis
    • auf 3 Gaben verteilen
    • aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Tabletten im unteren Dosierungsbereich Pipamperon-Sirup verwenden
Ausschleichend dosieren.

7. Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pipamperon oder andere Butyrophenone
  • Zustände, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen)
  • Erkrankungen der Basalganglien, z.B. Parkinson-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten
    • in seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Dipiperon, erhalten hatten
      • ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren vorliegend
    • deshalb sollte Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob Pipamperon zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammenhängen, angewendet werden soll
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Pipamperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
    • Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen
      • unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie in Betracht zu ziehen
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Kardiovaskuläre Effekte
    • Vorsicht
      • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wegen der möglichen hypotensiven Effekte
      • bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren
    • Vorsicht wegen möglicher QT-Intervall Verlängerung bei
      • Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
      • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbes. koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
      • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • wie bei anderen Antipsychotika wurde Pipamperon mit Fällen eines Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) in Zusammenhang gebracht
      • seltene, spezifische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist
      • Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf
    • im Falle eines Auftretens des Malignen Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung erfolgen
  • Tardive Dyskinesie
    • wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten
    • das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer
      • Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein
    • Syndrom kann verschleiert werden
      • wenn die Therapie wieder aufgenommen wird
      • wenn die Dosierung erhöht
      • wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird
    • Behandlung sollte umgehend beendet werden
  • Extrapyramidale Symptome
    • wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinese, Akathisie, akute Dystonie auftreten
      • Auftreten von extrapyramidalen Effekten proportional zur Dosis, variiert aber sehr von Patient zu Patient
    • insbesondere ältere Patienten können sensibel sein
      • empfohlen, bei diesen Patienten mit niedrigen Dosen, z.B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern
    • Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome
  • Krampfanfälle / Konvulsionen
    • Pipamperon kann die Krampfschwelle senken
    • bestehende Antiepileptika-Therapie ggf. entsprechend anpassen
  • Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und/oder dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) in sehr seltenen Fällen berichtet
  • Endokrine Effekte
    • hormonale Effekte schließen Hyperprolaktinämie, Galaktorrhö, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhö ein
  • Therapie bei bestehender Depression
    • wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Dipiperon bei einer bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden
    • kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt

9. Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika

mittelschwer

Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Lithium
Neuroleptika /Tetrabenazin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dopamin-Antagonisten
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika /Anticholinergika
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Neuroleptika
Levodopa /Neuroleptika
Histamin /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol

geringfügig

Eszopiclon /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Amifampridin /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika

10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen
  • keine ausreichenden Untersuchungen an trächtigen Tieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • vor Behandlungsbeginn sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • während der Behandlung mit Pipamperon sollte ein sicherer Konzeptionsschutz gewährleistet sein
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pipamperon) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei stillenden Frauen

12. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pipamperon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperprolaktinämie (schließt Hyperprolaktinämie und erhöhte Prolaktinspiegelein)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Zahnradphänomen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Akathisie
      • oculogyrische Krise
      • Opisthotonus
      • Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krämpfe (schließt Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein)
      • Malignes Neuroleptisches Syndrom
      • Parkinsonismus
      • Synkope
      • Tardive Dyskinesie
      • Tremor
      • Kopfschmerz
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • kardiale Effekte wie Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de pointes, ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie und Herzstillstand
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kammerflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotension
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • venöse Thromboembolien, einschließlich Fälle von pulmonalen Embolien und tiefer Venenthrombosen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • verminderter Appetit
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • Hypersalivation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der hepatischen Enzyme
      • Leberfunktionsstörungen
      • cholestatische Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuläre Spastizität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrhö
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Galaktorrhö
      • Gynäkomastie (schließt Gynäkomastie und Brustanschwellung ein)
      • Oligomenorrhö
      • Priapismus
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gangstörungen
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Hypothermie
      • Ödeme (schließt Ödeme, Gesichtsödeme und periphere Ödeme ein)
      • Fieber
      • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
        • plötzliche Todesfälle

18. Inhaber der Zulassung

Anbietername:Eumedica S.A.
Adresse:Avenue Winston Churchill 67
1180 Brüssel
Telefon:+49 89 45080878-66
Telefax:+49 89 45080878-60

Preis und Vergütung

  • 27,47 € NV

    50 Stück

  • 43,09 € NV

    100 Stück

  • N/A NV

    10X20 Stück