Ibuprofen 400 Schmerztabletten

Indikation

• symptomatische Behandlung von
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen wie
    • Kopfschmerzen
    • Zahnschmerzen
    • Regelschmerzen
  • Fieber

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit
• bei empfindlichem Magen
  • Einnahme während der Mahlzeiten empfohlen

Dosierung

• leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber
  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von KG bzw. Alter
    • Einzeldosis: 7 - 10 mg Ibuprofen / kg KG
    • max. Tagesgesamtdosis: 30 mg Ibuprofen / kg KG
  • Dosierungsintervall: mind. 6 Stunden, abhängig von Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis
  • Kinder (6 - 9 Jahre (ca. 20 - 29 kg KG))
    • Einzeldosis: 1/2 Filmtablette (200 mg Ibuprofen)
    • max. Tagesgesamtdosis: 1 1/2 Filmtabeltten (600 mg Ibuprofen)
  • Kinder (10 - 12 Jahre (ca. 30 - 39 kg KG))
    • Einzeldosis: 1/2 Filmtablette (200 mg Ibuprofen)
    • max. Tagesgesamtdosis: 2 Filmtabletten (800 mg Ibuprofen)
  • Kinder und Jugendliche (>/= 12 Jahre) und Erwachsene (>/= 40 kg KG))
    • Einzeldosis: 1/2 - 1 Filmtablette (200 - 400 mg Ibuprofen)
    • max. Tagesgesamtdosis: 3 Filmtabletten (1200 mg Ibuprofen)
  • Behandlungsdauer:
    • falls Einnahme bei Erwachsenen > 3 Tage bei Fieber und > 4 Tage bei Schmerzen erforderlich oder sich Symptome verschlimmern
      • ärztlichen Rat einholen
    • falls Einnahme bei Kindern und Jugendlichen > 3 Tage erforderlich oder sich Symptome verschlimmern
      • ärztlichen Rat einholen
    • niedrigste wirkungsvolle Dosis für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, anwenden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • jedoch besonders sorgfältige Überwachung empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung kontraindiziert bei Kindern < 20 kg KG (6 Jahre) (Dosisstärke nicht geeignet)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
      • steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika
      • wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
        • es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt
    • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit
      • Nackensteifigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Fieber
      • Bewusstseinstrübung
        • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Blutbildung (aplastische) Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
      • bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden
      • In diesen Fällen Ibuprofen sofort absetzen, jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln vermeiden und den Arzt aufzusuchen
      • erste Anzeichen können sein
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenbluten und Hautblutungen
        • blaue Flecken
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit
      • nicht-spezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxis
      • Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall), Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
      • verschiedenen Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von
        • Ausschlägen
        • Pruritus
        • Urticaria
        • Purpura
        • Angioödem
        • seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
          • Patient muss in diesem Fall umgehend Arzt informieren und Ibuprofen absetzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Gesichtsödem
      • Zungenschwellung
      • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
      • Luftnot
      • Herzjagen
      • Blutdruckabfall (Anaphylaxis, Angioödem bis hin zum lebensbedrohlichen Schock)
        • beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
    • Verschlechterung von Asthma
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktionen der Atemwege (Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aseptische Meningitis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
      • in diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich den Arzt zu informieren und die Anwendung von Ibuprofen abzubrechen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Palpitationen
    • Herzinsuffizienz
    • Herzinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • arterielle Hypertonie
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • geringfügig erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Hinweis
    • bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, auch mit letalem Ausgang
    • ulzerative Stomatitis
    • Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gastritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ösophagitis
    • Pankreatitis
    • Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verdauungsbeschwerden
    • Teerstuhl
    • Hämatemesis
    • Meläna
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörungen
    • Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie
    • Leberversagen
    • akute Hepatitis
      • bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschiedenartige Hautausschläge
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere bzw. bullöse Hautreaktionen wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema exsudativum multiforme
    • Alopezie
    • schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen (während einer Varizelleninfektion)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • fixes Exanthem
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Hinweis
    • Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nephrotisches Syndrom
    • interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verminderung der Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
    • erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut
    • erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
• Untersuchungen:
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erniedrigte Hämoglobinspiegel

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
• bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Hautreaktionen, z.B. Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
• ungeklärte Blutbildungsstörungen
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
• schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• schwere Leberfunktionsstörungen / Leberinsuffizienz
• schwere Nierenfunktionsstörungen / Niereninsuffizienz
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
• Schwangerschaft (3. Trimenon)
• Kinder und Jugendliche (je nach Zulassung)
  • zu genauen Alters- und Gewichtsgrenzen, siehe jeweilige Herstellerinformation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
• Atemwege
  • bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten
• Ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen
• Andere NSAR
  • Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
• Gastrointestinale Sicherheit
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Therapieabbruch, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien und epidemiologische Daten weisen möglicherweise auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
    • insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden
    • hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
  • vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
    Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
    • insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
• Hautreaktionen
  • schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender
    Arzneimittel in seltenen Fällen berichtet
  • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet
  • beim ersten Anzeichen von Hautrötungen oder Hautausschlägen (mit oder ohne Fieber), Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • Ibuprofen kann Infektionssymptome und Fieber maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
  • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurde
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (da es bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann)
  • bei Dehydratation
  • bei Leberfunktionsstörungen (erhöhen das Risiko für das Auftreten einer renalen Toxizität und Schädigung, sowie für schwere, möglicherweise fatale hepatische Reaktionen)
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (ebenfalls erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ibuprofen)
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Therapie abgebrochen werden
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
  • bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden und sorgfältig überwachen
• Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
    behandelt werden dürfen
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• länger dauernder Gabe von Ibuprofen regelmäßige Kontrolle
  • der Leberwerte
  • der Nierenfunktion
  • des Blutbildes
• gleichzeitiger Genuss von Alkohol
  • Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • es existieren gewisse Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
  • dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
• Operative Eingriffe
  • der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei der Anwendung von Ibuprofen vor operativen Eingriffen den Arzt oder Zahnarzt zu befragen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Fumarsäure-Derivate /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Macimorelin /COX-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Colestyramin
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ibuprofen /Lumacaftor
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Zidovudin /Ibuprofen
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Erdnussprotein /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibuprofen /Ritonavir
Baclofen /Ibuprofen
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol

unbedeutend

Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale
Desipramin /Ibuprofen
Tacrin /Antirheumatika, nicht-steroidale

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
• während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur bei dringender Notwendigkeit gegeben werden
  • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
• Oligohydramnion
  • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
    • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
  • zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
  • wenn das Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Trimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
    • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
    • das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
  • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    • Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
  • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • daher kontraindiziert im 3. Trimenon
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • epidemiologische Studien belegen erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Phase der Schwangerschaft
    • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf bis zu ungefähr 1,5 %
  • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • Ibuprofen kann, durch die Beeinflussung der Ovulation, die Fertilität von Frauen beeinträchtigen
    • Effekte nach Beendigung der Behandlung reversibel
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden
    • Absetzen von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden
  • falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• kurzfristige Gabe der empfohlenen Dosierung
  • Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
• bei Gabe über längere Zeit oder Einnahme höherer Dosen
  • frühzeitiges Abstillen erwägen
• Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über

3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

5. Anwendungsgebiete

Indikation

• symptomatische Behandlung von
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen wie
    • Kopfschmerzen
    • Zahnschmerzen
    • Regelschmerzen
  • Fieber

6. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit
• bei empfindlichem Magen
  • Einnahme während der Mahlzeiten empfohlen

Dosierung

• leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber
  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von KG bzw. Alter
    • Einzeldosis: 7 - 10 mg Ibuprofen / kg KG
    • max. Tagesgesamtdosis: 30 mg Ibuprofen / kg KG
  • Dosierungsintervall: mind. 6 Stunden, abhängig von Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis
  • Kinder (6 - 9 Jahre (ca. 20 - 29 kg KG))
    • Einzeldosis: 1/2 Filmtablette (200 mg Ibuprofen)
    • max. Tagesgesamtdosis: 1 1/2 Filmtabeltten (600 mg Ibuprofen)
  • Kinder (10 - 12 Jahre (ca. 30 - 39 kg KG))
    • Einzeldosis: 1/2 Filmtablette (200 mg Ibuprofen)
    • max. Tagesgesamtdosis: 2 Filmtabletten (800 mg Ibuprofen)
  • Kinder und Jugendliche (>/= 12 Jahre) und Erwachsene (>/= 40 kg KG))
    • Einzeldosis: 1/2 - 1 Filmtablette (200 - 400 mg Ibuprofen)
    • max. Tagesgesamtdosis: 3 Filmtabletten (1200 mg Ibuprofen)
  • Behandlungsdauer:
    • falls Einnahme bei Erwachsenen > 3 Tage bei Fieber und > 4 Tage bei Schmerzen erforderlich oder sich Symptome verschlimmern
      • ärztlichen Rat einholen
    • falls Einnahme bei Kindern und Jugendlichen > 3 Tage erforderlich oder sich Symptome verschlimmern
      • ärztlichen Rat einholen
    • niedrigste wirkungsvolle Dosis für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, anwenden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • jedoch besonders sorgfältige Überwachung empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung kontraindiziert bei Kindern < 20 kg KG (6 Jahre) (Dosisstärke nicht geeignet)

7. Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
• bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Hautreaktionen, z.B. Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
• ungeklärte Blutbildungsstörungen
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
• schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• schwere Leberfunktionsstörungen / Leberinsuffizienz
• schwere Nierenfunktionsstörungen / Niereninsuffizienz
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
• Schwangerschaft (3. Trimenon)
• Kinder und Jugendliche (je nach Zulassung)
  • zu genauen Alters- und Gewichtsgrenzen, siehe jeweilige Herstellerinformation

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
• Atemwege
  • bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, können Bronchospasmen auftreten
• Ältere Patienten
  • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • es besteht auch ein erhöhtes Risiko bei den Folgeerscheinungen von Nebenwirkungen
• Andere NSAR
  • Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
• Gastrointestinale Sicherheit
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten
    • diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
  • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
  • Therapieabbruch, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
  • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
  • klinische Studien und epidemiologische Daten weisen möglicherweise auf ein geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall, hin
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
    • insgesamt deuten epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden
    • hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden
  • vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
    Diabetes mellitus, Rauchen)
    • sorgfältige Abwägung sollte stattfinden
    • insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind
• Hautreaktionen
  • schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender
    Arzneimittel in seltenen Fällen berichtet
  • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet
  • beim ersten Anzeichen von Hautrötungen oder Hautausschlägen (mit oder ohne Fieber), Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen abgesetzt werden
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden
    • es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden
• Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • Ibuprofen kann Infektionssymptome und Fieber maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  • dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
  • ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
• Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
  • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da im Zusammenhang mit NSAR-Therapie das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurde
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (da es bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann)
  • bei Dehydratation
  • bei Leberfunktionsstörungen (erhöhen das Risiko für das Auftreten einer renalen Toxizität und Schädigung, sowie für schwere, möglicherweise fatale hepatische Reaktionen)
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
    • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (ebenfalls erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ibuprofen)
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • sehr selten beobachtet
  • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Therapie abgebrochen werden
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
  • bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden und sorgfältig überwachen
• Analgetika-Kopfschmerz (Medication Overuse Headache, MOH)
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
    behandelt werden dürfen
  • längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• länger dauernder Gabe von Ibuprofen regelmäßige Kontrolle
  • der Leberwerte
  • der Nierenfunktion
  • des Blutbildes
• gleichzeitiger Genuss von Alkohol
  • Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • es existieren gewisse Hinweise, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase- / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
  • dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
• Operative Eingriffe
  • der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei der Anwendung von Ibuprofen vor operativen Eingriffen den Arzt oder Zahnarzt zu befragen

9. Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Fumarsäure-Derivate /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Macimorelin /COX-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Colestyramin
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ibuprofen /Lumacaftor
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Zidovudin /Ibuprofen
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Erdnussprotein /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibuprofen /Ritonavir
Baclofen /Ibuprofen
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol

unbedeutend

Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale
Desipramin /Ibuprofen
Tacrin /Antirheumatika, nicht-steroidale

10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
• während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur bei dringender Notwendigkeit gegeben werden
  • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
• Oligohydramnion
  • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
    • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
  • zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
  • wenn das Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Trimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
    • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
    • das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
  • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    • Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
  • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • daher kontraindiziert im 3. Trimenon
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • epidemiologische Studien belegen erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Phase der Schwangerschaft
    • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf bis zu ungefähr 1,5 %
  • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • Ibuprofen kann, durch die Beeinflussung der Ovulation, die Fertilität von Frauen beeinträchtigen
    • Effekte nach Beendigung der Behandlung reversibel
  • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden
    • Absetzen von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden
  • falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• kurzfristige Gabe der empfohlenen Dosierung
  • Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
• bei Gabe über längere Zeit oder Einnahme höherer Dosen
  • frühzeitiges Abstillen erwägen
• Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über

12. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
      • steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika
      • wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
        • es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt
    • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit
      • Nackensteifigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Fieber
      • Bewusstseinstrübung
        • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Blutbildung (aplastische) Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
      • bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden
      • In diesen Fällen Ibuprofen sofort absetzen, jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln vermeiden und den Arzt aufzusuchen
      • erste Anzeichen können sein
        • Fieber
        • Halsschmerzen
        • oberflächliche Wunden im Mund
        • grippeartige Beschwerden
        • starke Abgeschlagenheit
        • Nasenbluten und Hautblutungen
        • blaue Flecken
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit
      • nicht-spezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxis
      • Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall), Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
      • verschiedenen Hauterscheinungen, einschließlich unterschiedlicher Arten von
        • Ausschlägen
        • Pruritus
        • Urticaria
        • Purpura
        • Angioödem
        • seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
          • Patient muss in diesem Fall umgehend Arzt informieren und Ibuprofen absetzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Gesichtsödem
      • Zungenschwellung
      • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
      • Luftnot
      • Herzjagen
      • Blutdruckabfall (Anaphylaxis, Angioödem bis hin zum lebensbedrohlichen Schock)
        • beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
    • Verschlechterung von Asthma
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktionen der Atemwege (Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aseptische Meningitis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
      • in diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich den Arzt zu informieren und die Anwendung von Ibuprofen abzubrechen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Palpitationen
    • Herzinsuffizienz
    • Herzinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • arterielle Hypertonie
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • geringfügig erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Hinweis
    • bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, auch mit letalem Ausgang
    • ulzerative Stomatitis
    • Verstärkung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gastritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ösophagitis
    • Pankreatitis
    • Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verdauungsbeschwerden
    • Teerstuhl
    • Hämatemesis
    • Meläna
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörungen
    • Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie
    • Leberversagen
    • akute Hepatitis
      • bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschiedenartige Hautausschläge
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere bzw. bullöse Hautreaktionen wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema exsudativum multiforme
    • Alopezie
    • schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen (während einer Varizelleninfektion)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • fixes Exanthem
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Hinweis
    • Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nephrotisches Syndrom
    • interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verminderung der Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
    • erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut
    • erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
• Untersuchungen:
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erniedrigte Hämoglobinspiegel

18. Inhaber der Zulassung

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