Diclofenac 100 Retard Heumann

Indikation

• symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Erwachsenen >/= 18 Jahre bei
  • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
  • schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund)
  • Schmerzen bei akuter und subakuter Adnexitis (als Grundbehandlung ist im Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt)
  • Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem peritumoralem Ödem
• Hinweis zur Anwendung nach Operationen
  • Anwendung nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden
  • insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann erfolgen, wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert hat
• Hinweise
  • wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen
  • daher nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwenden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird

Art der Anwendung

• Einnahme der Retardtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser)
• bei empfindlichem Magen: Einnahme während der Mahlzeiten empfohlen

Dosierung

• symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
  • allgemein
    • Dosierung in Abhängigkeit von Schwere der Erkrankung
    • zur Reduktion von Nebenwirkungen: niedrigste wirksame Dosis über kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden
  • Erwachsene
    • 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium / Tag
    • Einzeldosis: 1 Retardtablette (100 mg Diclofenac-Natrium)
    • Tagesgesamtdosis: 1 Retardtablette (100 mg Diclofenac-Natrium)
  • Behandlungsdauer
    • darüber entscheidet behandelnder Arzt
    • rheumatische Erkrankungen: Einnahme über einen längeren Zeitraum kann erforderlich sein

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht bis mäßig
    • keine Aussagen über eine Dosisanpassung möglich (keine spezifischen Studien)
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwer
    • Anwendung ist kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • schwer
    • Anwendung ist kontraindiziert
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • niedrigste noch wirksame Dosis einsetzen
  • besonders sorgfältige Überwachung, da es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen kommt, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • aus medizinischen Gründen ist Vorsicht angezeigt, besonders bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben
• Kinder (< 18 Jahre)
  • keine Anwendung wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts
• Patienten mit erhöhtem Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation, auch ältere Patienten
  • initial: niedrigste verfügbare Dosis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • im zeitlichen Zusammenhang mit systemischer Anwendung von NSAR: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
    • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet
      • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie; erste Anzeichen können sein:
      • Fieber
      • Halsschmerzen
      • oberflächliche Wunden im Mund
      • grippeartige Beschwerden
      • starke Abgeschlagenheit
      • Nasenbluten
      • Hautblutungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie, Tachykardie und Schock)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Ödem inkl. Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock)
    • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen
    • Depression
    • Angstgefühle
    • Albträume
    • Reizbarkeit
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Desorientierung
    • Parästhesien
    • Gedächtnisstörungen
    • Irritiertheit
    • Krämpfe
    • Zittern
    • Störungen der Geschmacksempfindung
    • aseptische Meningitis
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sensibilitätsstörungen
    • Apoplexie
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tinnitus
    • vorübergehende Hörstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinsuffizienz
    • Herzinfarkt
    • Brustschmerz
    • Palpitationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertonie
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthma (einschließlich Atemnot)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pneumonitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
    • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Bauchschmerz
    • Bauchkrämpfe
    • Inappetenz
    • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatemesis
    • Meläna
    • blutiger Durchfall
    • Gastritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis)
    • Glossitis
    • Ösophagusläsionen
    • Colitis (einschließlich hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn)
    • Obstipation
    • Pankreatitis
    • Diaphragmaartige intestinale Strikturen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Colitis
    • schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serumtransaminasen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
    • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten bis selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberzellnekrose
    • Leberinsuffizienz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • entzündliche Hautveränderung
    • Exantheme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Ekzeme
    • Erythema multiforme
    • Dermatitis exfoliativa
    • Photosensibilisierung
    • Purpura (auch allergische Purpura)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bullöse Dermatitis
    • Erytheme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Erythrodermie
    • Pruritus
    • in Ausnahmefällen Auftreten von schweren Haut- und Weichteilinfektionen durch Windpocken
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nephrotisches Syndrom
    • akutes Nierenversagen
    • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und / oder Hämaturie einhergehen können

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
• Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel
• bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
• ungeklärte Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
• bestehende gastrale oder intestinale Ulzera, Blutungen oder Perforation
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• hepatische Porphyrie
• bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
  • keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen
  • Nebenwirkungen verstärken sich möglicherweise
• ältere Patienten
  • häufiger unerwünschte Wirkungen, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • Empfehlung: bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis einsetzen
• gastrointestinale Sicherheit
  • schnellfreisetzende Darreichungsformen können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen
  • ohne Rücksprache mit dem Arzt beträgt die maximale Anwendungsdauer
    • bei leichten bis mäßig starken Schmerzen: 4 Tage
    • bei Fieber: 3 Tage
  • falls unter ärztlicher Aufsicht eine länger dauernde Therapie mit Diclofenac erforderlich ist
    • Anwendung einer besser magenverträglicheren Diclofenac-Formulierung in Betracht ziehen
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • auch mit letalem Ausgang unter NSAR-Therapie beobachtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • im Allgemeinen bei älteren Patienten mit schwerwiegenderen Folgen
    • enge medizinische Überwachung zwingend erforderlich und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten
      • mit Symptomen, die auf gastrointestinale Erkrankungen hinweisen
      • die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzeration, Blutung oder Perforation hinweist
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten
      • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • für oben genannte Patienten und Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • Vorsicht, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
      • orale und systemische Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
    • NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein
      • bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen
    • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • NSAR, einschließlich Diclofenac, nur mit Vorsicht angewenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie (einschließlich Diclofenac) beobachtet
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und / oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich
  • folgende Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung behandeln
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz
    • bestehender ischämischer Herzerkrankung
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  • besondere Vorsicht (vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen) bei
    • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
    • Hypertonie in der Anamnese
    • älteren Patienten
    • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können
    • Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation
    • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
  • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall)
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
    • basierend auf klinischen Studien und epidemiologischen Daten
  • kardiovaskuläre Risiken steigen mit der Dosis und der Dauer der Anwendung
    • niedrigste wirksamste Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum anwenden
    • regelmäßig überprüfen, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
  • Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptome schwerer arteriothrombotischer Ereignisse informieren
    • wie z. B. Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache
    • können ohne Warnsymptome auftreten
    • Patienten anweisen, in solchen Fällen einen Arzt zu kontaktieren
• Hautreaktionen
  • sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
  • höchstes Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen
    • Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf
  • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
• hepatische Wirkungen
  • sorgfältige Überwachung bei Leberfunktionsstörungen, da sich der Zustand verschlechtern kann
  • die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen können sich erhöhen
  • regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion ist angezeigt
  • falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, falls klinische Anzeichen oder Symptome mit Entwicklung einer Leberkrankheit einhergehen, oder falls andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
    • Diclofenac absetzen
  • Hepatitis kann bei Anwendung von Diclofenac ohne vorherige Symptome auftreten
  • Vorsicht bei Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie
    • Anfall kann ausgelöst werden
  • aufgrund potentiell erhöhtem Risiko für gastrointestinale Blutungen
    • Behandlung mit NSAR von Patienten mit chronischer Lebererkrankung wenn möglich vermeiden
• renale Wirkungen
  • da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, besondere Vorsicht bei
    • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
    • Hypertonie in der Anamnese
    • älteren Patienten
    • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden
    • Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z.B. vor oder nach einer größeren Operation)
  • bei solchen Patienten vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
  • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
  • Kontrolle der Serum-Kalium-Spiegel erforderlich
    • NSAR können die diuretische Wirkung hemmen und die kaliumsparende Wirkung von Diuretika verstärken
• hämatologische Wirkungen, Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • bei länger dauernder Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, Überwachung des Blutbildes empfohlen
  • Patienten mit Störungen der Hämostase sollten sorgfältig überwacht werden
    • unter der Therapie kann es zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen
• orale Antikoagulanzien / Antidiabetika
  • Patienten sollten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Diclofenac in Hinblick auf eine Überdosierung überwacht werden
  • Laboruntersuchungen für die Kontrolle einer ausreichenden Wirkung der Antikoagulanzien ratsam
  • Berichte über Einzelfälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie, in denen Dosisanpassungen der antidiabetischen Substanzen erforderlich war
• gleichzeitige Gabe von Lithiumpräparaten
  • Kontrolle der Lithiumkonzentration im Blut notwendig
• Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
  • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
  • bei Leberfunktionsstörungen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe als Diclofenac allergisch reagieren (erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen)
• erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (Asthma, Heuschnupfen, geschwollene Nasenschleimhaut wie z. B. Nasenpolypen, chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder chronische Infekten des Atmungstraktes)
  • allergische Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • Empfehlung: Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) bei solchen Patienten
    • auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
  • können auch ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten
    • schwerwiegende allergische Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann
    • Symptome solcher Reaktionen beim Vorstellig werden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten
  • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• regelmäßige Kontrolle bei länger dauernder Gabe von Diclofenac
  • der Leberwerte
  • der Nierenfunktion
  • des Blutbildes
• gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe
  • kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Kopfschmerzen ("Analgetika-Kopfschmerzen") möglich
    • dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
• gleichzeitiger Genuss von Alkohol
  • wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
• Maskierung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion möglich
  • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
  • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• Windpocken
  • Windpocken können ausnahmsweise der Verursacher von schweren infektiösen Komplikationen der Haut- und des Weichteilgewebes sein
  • bis heute nicht auszuschließen, dass NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen eine beisteuernde Rolle spielt
  • ratsam, auf die Anwendung von Diclofenac bei Windpocken zu verzichten

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Macimorelin /COX-Hemmer
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Valoctocogen Roxaparvovec /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Colestyramin
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Erdnussprotein /Antirheumatika, nicht-steroidale
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diclofenac /Ceritinib
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol
Diclofenac /Sucralfat
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Antirheumatika, nicht-steroidale /Hibiscus sabdariffa

unbedeutend

Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
• Anwendung während des 1. und 2. Trimenons nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • epidemiologische Studien weisen auf erhöhtes (wohl dosis- und dauerabhängiges) Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von unter 1% auf ungefähr 1,5%
• Klasseneffekte von nicht-steroidalen Antirheumatika
  • Oligohydramnion
    • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
      • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
      • somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
    • nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
      • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
      • das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
  • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
    • daher kontraindiziert im 3. Trimenon
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac, erhielten
• Fertilität
  • die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch die Beeinflussung der Ovulation die Fertilität von Frauen beeinträchtigen
  • Effekte nach Beendigung der Behandlung reversibel
  • Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
  • Therapieabbruch erwägen bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • um unerwünschte Auswirkungen beim Säugling zu vermeiden, darf/sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht verabreicht werden
• bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
• bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (z.B. zur Therapie rheumatischer Erkrankungen)
  • frühzeitiges Abstillen erwägen

3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

5. Anwendungsgebiete

Indikation

• symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Erwachsenen >/= 18 Jahre bei
  • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
  • schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund)
  • Schmerzen bei akuter und subakuter Adnexitis (als Grundbehandlung ist im Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt)
  • Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem peritumoralem Ödem
• Hinweis zur Anwendung nach Operationen
  • Anwendung nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden
  • insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann erfolgen, wenn sich die renale Ausscheidung postoperativ normalisiert hat
• Hinweise
  • wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen
  • daher nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwenden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird

6. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

• Einnahme der Retardtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser)
• bei empfindlichem Magen: Einnahme während der Mahlzeiten empfohlen

Dosierung

• symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
  • allgemein
    • Dosierung in Abhängigkeit von Schwere der Erkrankung
    • zur Reduktion von Nebenwirkungen: niedrigste wirksame Dosis über kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden
  • Erwachsene
    • 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium / Tag
    • Einzeldosis: 1 Retardtablette (100 mg Diclofenac-Natrium)
    • Tagesgesamtdosis: 1 Retardtablette (100 mg Diclofenac-Natrium)
  • Behandlungsdauer
    • darüber entscheidet behandelnder Arzt
    • rheumatische Erkrankungen: Einnahme über einen längeren Zeitraum kann erforderlich sein

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht bis mäßig
    • keine Aussagen über eine Dosisanpassung möglich (keine spezifischen Studien)
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwer
    • Anwendung ist kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • schwer
    • Anwendung ist kontraindiziert
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • niedrigste noch wirksame Dosis einsetzen
  • besonders sorgfältige Überwachung, da es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen kommt, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • aus medizinischen Gründen ist Vorsicht angezeigt, besonders bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben
• Kinder (< 18 Jahre)
  • keine Anwendung wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts
• Patienten mit erhöhtem Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation, auch ältere Patienten
  • initial: niedrigste verfügbare Dosis

7. Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
• Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel
• bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
• ungeklärte Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
• bestehende gastrale oder intestinale Ulzera, Blutungen oder Perforation
• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• hepatische Porphyrie
• bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
  • keine Hinweise für einen synergistischen Nutzen
  • Nebenwirkungen verstärken sich möglicherweise
• ältere Patienten
  • häufiger unerwünschte Wirkungen, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • Empfehlung: bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis einsetzen
• gastrointestinale Sicherheit
  • schnellfreisetzende Darreichungsformen können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen
  • ohne Rücksprache mit dem Arzt beträgt die maximale Anwendungsdauer
    • bei leichten bis mäßig starken Schmerzen: 4 Tage
    • bei Fieber: 3 Tage
  • falls unter ärztlicher Aufsicht eine länger dauernde Therapie mit Diclofenac erforderlich ist
    • Anwendung einer besser magenverträglicheren Diclofenac-Formulierung in Betracht ziehen
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    • auch mit letalem Ausgang unter NSAR-Therapie beobachtet
    • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • im Allgemeinen bei älteren Patienten mit schwerwiegenderen Folgen
    • enge medizinische Überwachung zwingend erforderlich und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten
      • mit Symptomen, die auf gastrointestinale Erkrankungen hinweisen
      • die eine Anamnese haben, die auf gastrale oder intestinale Ulzeration, Blutung oder Perforation hinweist
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten
      • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • für oben genannte Patienten und Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • Vorsicht, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B.
      • orale und systemische Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • Behandlung abbrechen, wenn es bei Patienten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt
    • NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein
      • bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen
    • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • NSAR, einschließlich Diclofenac, nur mit Vorsicht angewenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  • Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie (einschließlich Diclofenac) beobachtet
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und / oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich
  • folgende Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung behandeln
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz
    • bestehender ischämischer Herzerkrankung
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  • besondere Vorsicht (vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen) bei
    • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
    • Hypertonie in der Anamnese
    • älteren Patienten
    • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können
    • Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation
    • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
  • möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall)
    • insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg / Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung
    • basierend auf klinischen Studien und epidemiologischen Daten
  • kardiovaskuläre Risiken steigen mit der Dosis und der Dauer der Anwendung
    • niedrigste wirksamste Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum anwenden
    • regelmäßig überprüfen, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht
  • Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptome schwerer arteriothrombotischer Ereignisse informieren
    • wie z. B. Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache
    • können ohne Warnsymptome auftreten
    • Patienten anweisen, in solchen Fällen einen Arzt zu kontaktieren
• Hautreaktionen
  • sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
  • höchstes Risiko scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen
    • Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf
  • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
• hepatische Wirkungen
  • sorgfältige Überwachung bei Leberfunktionsstörungen, da sich der Zustand verschlechtern kann
  • die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen können sich erhöhen
  • regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion ist angezeigt
  • falls abnorme Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, falls klinische Anzeichen oder Symptome mit Entwicklung einer Leberkrankheit einhergehen, oder falls andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag)
    • Diclofenac absetzen
  • Hepatitis kann bei Anwendung von Diclofenac ohne vorherige Symptome auftreten
  • Vorsicht bei Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie
    • Anfall kann ausgelöst werden
  • aufgrund potentiell erhöhtem Risiko für gastrointestinale Blutungen
    • Behandlung mit NSAR von Patienten mit chronischer Lebererkrankung wenn möglich vermeiden
• renale Wirkungen
  • da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, besondere Vorsicht bei
    • Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion
    • Hypertonie in der Anamnese
    • älteren Patienten
    • Patienten, die auch mit Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden
    • Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z.B. vor oder nach einer größeren Operation)
  • bei solchen Patienten vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
  • nach Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn
  • Kontrolle der Serum-Kalium-Spiegel erforderlich
    • NSAR können die diuretische Wirkung hemmen und die kaliumsparende Wirkung von Diuretika verstärken
• hämatologische Wirkungen, Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • bei länger dauernder Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, Überwachung des Blutbildes empfohlen
  • Patienten mit Störungen der Hämostase sollten sorgfältig überwacht werden
    • unter der Therapie kann es zu einer vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen
• orale Antikoagulanzien / Antidiabetika
  • Patienten sollten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Diclofenac in Hinblick auf eine Überdosierung überwacht werden
  • Laboruntersuchungen für die Kontrolle einer ausreichenden Wirkung der Antikoagulanzien ratsam
  • Berichte über Einzelfälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie, in denen Dosisanpassungen der antidiabetischen Substanzen erforderlich war
• gleichzeitige Gabe von Lithiumpräparaten
  • Kontrolle der Lithiumkonzentration im Blut notwendig
• Diclofenac sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
  • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
  • bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
  • bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
  • bei Leberfunktionsstörungen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)
  • bei Patienten, die auf andere Stoffe als Diclofenac allergisch reagieren (erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen)
• erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (Asthma, Heuschnupfen, geschwollene Nasenschleimhaut wie z. B. Nasenpolypen, chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder chronische Infekten des Atmungstraktes)
  • allergische Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
  • Empfehlung: Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) bei solchen Patienten
    • auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
  • können auch ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten
    • schwerwiegende allergische Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann
    • Symptome solcher Reaktionen beim Vorstellig werden des Patienten können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten
  • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
• regelmäßige Kontrolle bei länger dauernder Gabe von Diclofenac
  • der Leberwerte
  • der Nierenfunktion
  • des Blutbildes
• gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe
  • kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Kopfschmerzen ("Analgetika-Kopfschmerzen") möglich
    • dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
• gleichzeitiger Genuss von Alkohol
  • wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können verstärkt werden
• Maskierung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion möglich
  • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
  • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
• Windpocken
  • Windpocken können ausnahmsweise der Verursacher von schweren infektiösen Komplikationen der Haut- und des Weichteilgewebes sein
  • bis heute nicht auszuschließen, dass NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen eine beisteuernde Rolle spielt
  • ratsam, auf die Anwendung von Diclofenac bei Windpocken zu verzichten

9. Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Macimorelin /COX-Hemmer
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Valoctocogen Roxaparvovec /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Colestyramin
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Erdnussprotein /Antirheumatika, nicht-steroidale
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diclofenac /Ceritinib
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol
Diclofenac /Sucralfat
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Antirheumatika, nicht-steroidale /Hibiscus sabdariffa

unbedeutend

Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale

10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
• Anwendung während des 1. und 2. Trimenons nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
• Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • epidemiologische Studien weisen auf erhöhtes (wohl dosis- und dauerabhängiges) Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von unter 1% auf ungefähr 1,5%
• Klasseneffekte von nicht-steroidalen Antirheumatika
  • Oligohydramnion
    • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
      • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
      • somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
    • nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
      • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
      • das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
  • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
    • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
    • daher kontraindiziert im 3. Trimenon
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac, erhielten
• Fertilität
  • die Anwendung von Diclofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch die Beeinflussung der Ovulation die Fertilität von Frauen beeinträchtigen
  • Effekte nach Beendigung der Behandlung reversibel
  • Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
  • Therapieabbruch erwägen bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • um unerwünschte Auswirkungen beim Säugling zu vermeiden, darf/sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht verabreicht werden
• bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
• bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (z.B. zur Therapie rheumatischer Erkrankungen)
  • frühzeitiges Abstillen erwägen

12. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • im zeitlichen Zusammenhang mit systemischer Anwendung von NSAR: Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
    • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet
      • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie; erste Anzeichen können sein:
      • Fieber
      • Halsschmerzen
      • oberflächliche Wunden im Mund
      • grippeartige Beschwerden
      • starke Abgeschlagenheit
      • Nasenbluten
      • Hautblutungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie, Tachykardie und Schock)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Ödem inkl. Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock)
    • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen
    • Depression
    • Angstgefühle
    • Albträume
    • Reizbarkeit
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Desorientierung
    • Parästhesien
    • Gedächtnisstörungen
    • Irritiertheit
    • Krämpfe
    • Zittern
    • Störungen der Geschmacksempfindung
    • aseptische Meningitis
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sensibilitätsstörungen
    • Apoplexie
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tinnitus
    • vorübergehende Hörstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinsuffizienz
    • Herzinfarkt
    • Brustschmerz
    • Palpitationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertonie
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthma (einschließlich Atemnot)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pneumonitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
    • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Bauchschmerz
    • Bauchkrämpfe
    • Inappetenz
    • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämatemesis
    • Meläna
    • blutiger Durchfall
    • Gastritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis)
    • Glossitis
    • Ösophagusläsionen
    • Colitis (einschließlich hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn)
    • Obstipation
    • Pankreatitis
    • Diaphragmaartige intestinale Strikturen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Colitis
    • schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serumtransaminasen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
    • akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten bis selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberzellnekrose
    • Leberinsuffizienz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • entzündliche Hautveränderung
    • Exantheme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Ekzeme
    • Erythema multiforme
    • Dermatitis exfoliativa
    • Photosensibilisierung
    • Purpura (auch allergische Purpura)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bullöse Dermatitis
    • Erytheme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Erythrodermie
    • Pruritus
    • in Ausnahmefällen Auftreten von schweren Haut- und Weichteilinfektionen durch Windpocken
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nephrotisches Syndrom
    • akutes Nierenversagen
    • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und / oder Hämaturie einhergehen können

18. Inhaber der Zulassung

• 14,41 € NV

  50 Stück

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• 12,36 € NV

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