Fachinformation
Die Anordnung und Nummerierung dieser Monographie erfolgt durch und in Übereinstimmung mit der ifap.
3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
| W | Oxaliplatin | 50 mg |
| H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff5. Anwendungsgebiete
Indikation
- in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA)
- zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
- zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
6. Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
- Verabreichung als i.v. Infusion
- keine Hyperhydratation erforderlich
- Oxaliplatin muss vor Gebrauch verdünnt werden
- für Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung nur 5%ige Glucoselösung verwenden
- in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnen
- um Konzentration von mind. 0,2 mg / ml zu erhalten, über zentral- oder peripher-venösen Zugang über 2 - 6 Std. infundieren
- im Fall einer Extravasation muss Infusion sofort abgebrochen werden
- Oxaliplatin-Infusion muss immer vor Verabreichung von 5-Fluorouracil erfolgen
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin
- adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
- nur für Erwachsene
- 85 mg Oxaliplatin / m2 Körperoberfläche (KOF) i.v. / 2 Wochen
- Behandlungsdauer: 6 Monate (12 Zyklen)
- Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
- nur für Erwachsene
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. / 2 Wochen
- Behandlungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze
- Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
- Verabreichung als i.v. Infusion über 2 - 6 Std. in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung
- Ziel-Konzentration: 0,2 mg - 0,7 mg / ml
- max. Konzentration, die in klin. Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg / m2 eingesetzt wird: 0,7 mg / ml
- Anwendung von Oxaliplatin
- v. a. in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata
- für Behandlungen / 2 Wochen: 5-Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion
- Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min).
- Anwendung kontraindiziert
- leicht - mäßig:
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF
- Leberinsuffizienz
- Phase-I-Studie, an der Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung teilnahmen
- Häufigkeit und Schwere hepatobiliärer Störungen abhängig von Progredienz der Erkrankung und Vorliegen pathologischer Leberwerte zu Beginn der Therapie
- in klin. Entwicklung keine besondere Dosisanpassung für Patienten mit pathologischen Leberwerten
- Kinder und Jugendliche
- keine relevante Indikation
- Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren nicht ausreichend untersucht
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich (keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet)
7. Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
- Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
- belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
- periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Stillzeit
8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv
- Anwendung von Oxaliplatin sollte auf medizinische Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf den Umgang mit zytotoxischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines onkologisch qualifizierten Arztes erfolgen
- Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen zu verabreichen
- Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet
- für die Behandlungen, die alle 2 Wochen gegeben wurden, wurde 5-Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion angewandt
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Patienten mit anamnestisch bekannten allergischen Reaktionen auf andere platinhaltige Arzneimittel
- müssen besonders überwacht werden
- bei Auftreten anaphylaktischer Reaktionen
- Infusion sofort abbrechen
- geeignete symptomatische Maßnahmen einleiten
- erneute Exposition mit Oxaliplatin bei diesen Patienten kontraindiziert
- Kreuzreaktionen, manchmal mit letalem Ausgang, wurden für alle Platinverbindungen berichtet
- im Fall einer Extravasation von Oxaliplatin
- Infusion sofort abbrechen
- lokale symptomatische Behandlung einleiten
- neurologische Symptome
- neurologische Verträglichkeit von Oxaliplatin ist in besonderem Maße zu überwachen, v.a. wenn Oxaliplatin in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt wird, die eine besondere Neurotoxizität aufweisen
- neurologische Untersuchung ist vor jeder Verabreichung durchzuführen und danach in regelmäßigen Abständen zu wiederholen
- Patienten, die während oder in den ersten Stunden nach einer zweistündigen Oxaliplatin-Infusion laryngopharyngeale Dysästhesien verspüren
- nächste Infusion muss über eine Dauer von 6 Stunden erfolgen
- periphere Neuropathie
- treten neurologische Symptome auf (Parästhesie, Dysästhesie), ist eine Anpassung der Oxaliplatin-Dosierung in Abhängigkeit von Dauer und Intensität der Beschwerden durchzuführen
- wenn die Beschwerden länger als 7 Tage andauern und für den Patienten belastend sind, muss die nachfolgende Oxaliplatin-Dosis von 85 auf 65 mg / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw. auf 75 mg / m2 KOF (adjuvante Behandlung) herabgesetzt werden
- wenn Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehen, muss die nachfolgende Oxaliplatin-Dosis von 85 auf 65 mg / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw. auf 75 mg / m2 KOF (adjuvante Behandlung) herabgesetzt werden
- wenn Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauern, ist die Oxaliplatin-Behandlung zu unterbrechen
- bei Besserung der Beschwerden nach Unterbrechung der Oxaliplatin-Behandlung kann eine Wiederaufnahme der Behandlung in Erwägung gezogen werden
- Patienten sollten darüber informiert werden, dass Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie auch noch nach dem Ende der Behandlung persistieren können
- lokal begrenzte, mäßige Parästhesien oder Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen können bis zu 3 Jahre nach Beendigung der adjuvanten Therapie fortbestehen
- posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES, auch bekannt als reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
- wurde bei Patienten berichtet, die Oxaliplatin im Rahmen einer Kombinationschemotherapie erhielten
- ist eine seltene, reversible, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, Hypertonie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen einhergehen kann
- Diagnose kann mittels bildgebender Untersuchungen des Gehirns, vorzugsweise durch MRT (Magnetresonanztomographie) bestätigt werden
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Dehydratation
- gastrointestinale Toxizität von Oxaliplatin, die sich in Übelkeit und Erbrechen äußert, erfordert prophylaktische und/ oder therapeutische Anwendung von Antiemetika
- durch schweren Durchfall/schweres Erbrechen können Dehydratation, paralytischer Ileus, intestinale Obstruktion, Hypokaliämie, metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen hervorgerufen werden, insbesondere wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil (5-FU) kombiniert wird
- in Einzelfällen wurde über eine Pankreatitis berichtet
- intestinale Ischämie
- wurde unter Behandlung mit Oxaliplatin berichtet
- einschließlich tödlicher Fälle
- bei Auftreten von intestinaler Ischämie müssen die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden
- hämatologischer Toxizität (Neutrophilenzahl < 1,5×109/l oder Thrombozytenzahl < 50×109/l)
- bei Auftreten muss Aufnahme des nächsten Behandlungszyklus verschoben werden, bis die hämatologischen Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
- vor Aufnahme der Oxaliplatin-Behandlung sowie vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus muss eine große Blutbilduntersuchung mit Differenzialblutbild der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden
- die myelosuppressive Wirkung kann additiv zu der der begleitenden Chemotherapie sein
- Patienten mit schwerer und anhaltender Myelosuppression haben ein hohes Risiko für infektiöse Komplikationen
- Sepsis, neutropenische Sepsis und septischer Schock, einschließlich tödlicher Fälle, traten bei Patienten auf, die mit Oxaliplatin behandelt wurden
- bei Auftreten einer dieser Erkrankungen sollte Oxaliplatin abgesetzt werden
- Patienteninformation über Risiken beim Auftreten von Durchfall/Erbrechen, Mukositis/ Stomatitis und Neutropenie nach Gabe von Oxaliplatin/5-Fluorouracil
- Patienten müssen sich ggf. unverzüglich wegen einer geeigneten Behandlung mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen
- bei Auftreten von Mukositis/Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
- nächste Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis sich die Mukositis/Stomatitis bis zum Grad 1 oder weniger bessert und/oder die Neutrophilenzahl >/= 1,5×109/l beträgt
- bei Verabreichung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (mit oder ohne Folinsäure) müssen die für 5-Fluorouracil normalerweise empfohlenen Dosierungen auf Grund dessen Toxizität angepasst werden
- bei Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1.0 x 109/l), einer febrilen Neutropenie (Fieber unbekannten Ursprungs ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l, einer einmaligen Temperatur von> 38,3 °C oder einer anhaltenden Temperatur von > 38 °C für mehr als eine Stunde) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l)
- neben einer etwaigen Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung muss die Oxaliplatin-Dosierung von 85 auf 65 mg / m² (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw. 75 mg / m2 KOF (adjuvante Behandlung) herabgesetzt werden
- bei nicht erklärbaren Atembeschwerden, wie trockenem Husten, Dyspnoe, Rasseln oder radiologisch nachgewiesenen Lungeninfiltraten
- Gabe von Oxaliplatin muss so lange unterbrochen werden, bis durch weitere Untersuchungen eine interstitielle Lungenerkrankung ausgeschlossen wurde
- Erkrankungen des Blutes
- das hämolytische urämische Syndrom (HUS) ist eine lebensbedrohliche Nebenwirkung (Häufigkeit nicht bekannt)
- Oxaliplatin sollte abgesetzt werden bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie, wie z. B.
- rasch abfallender Hämoglobinspiegel mit gleichzeitiger Thrombozytopenie
- Erhöhung des Serum-Bilirubins
- Serum-Kreatinins
- Blut-Harnstoff-Stickstoffs
- Laktatdehydrogenasespiegels (LDH)
- ein Nierenversagen kann nach Absetzen der Therapie irreversibel sein und eine Dialyse erforderlich machen
- über disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), einschließlich tödlicher Fälle, wurde im Zusammenhang mit der Oxaliplatin-Behandlung berichtet
- tritt eine solche auf, muss die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Beschwerden, die mit DIC in Verbindung gebracht werden, wie z. B. Infektionen, Sepsis usw..
- QT-Verlängerung
- kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, einschließlich Torsade de pointes, die tödlich sein können
- das QT-Intervall muss in regelmäßigen Abständen vor und nach Verabreichung von Oxaliplatin engmaschig überwacht werden
- Vorsicht ist geboten bei Patienten
- mit einer Vorgeschichte oder einer Prädisposition für QT-Verlängerung
- die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
- mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie
- im Falle einer QT-Verlängerung muss die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen werden
- Rhabdomyolyse
- wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Oxaliplatin berichtet
- einschließlich tödlicher Fälle
- die Behandlung mit Oxaliplatin muss abgebrochen werden bei Muskelschmerzen und Schwellungen, in Kombination mit Schwäche, Fieber oder dunklem Urin
- wird das Auftreten einer Rhabdomyolyse bestätigt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden
- Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel, die bekanntermaßen mit einer Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht werden, gleichzeitig mit Oxaliplatin verabreicht werden
- Gastrointestinalulkus/Gastrointestinalulkus mit Blutung und Perforation
- die Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem Gastrointestinalulkus und möglichen Komplikationen führen, wie z. B. gastrointestinale Blutungen und Perforation, die tödlich sein können
- im Falle eines Gastrointestinalulkus müssen die Behandlung mit Oxaliplatin abgebrochen und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden
- Leber
- bei pathologischen Leberwerten oder portaler Hypertonie, die nicht offensichtlich auf Lebermetastasen zurückzuführen ist, sollten sehr seltene Fälle von arzneimittelinduzierten Erkrankungen der Lebergefäße in Betracht gezogen werden
- Niereninsuffizienz
- Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
- Anwendung bei dieser Patientengruppe darf nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden
- keine ausreichend vielen Informationen zur Sicherheit vorliegend
- Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
- sollten engmaschig im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht werden
- die Dosierung muss entsprechend der Toxizität angepasst werden
- Schwangerschaft und Fertilität
- zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Rubrik Schwangerschaftshinweise
- genotoxische Effekte wurden in präklinischen Studien mit Oxaliplatin beobachtet
- deshalb sollte männlichen Patienten, die mit Oxaliplatin behandeltet werden, empfohlen werden, kein Kind während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung zu zeugen und Sperma vor der Behandlung konservieren zu lassen, da Oxaliplatin eine Infertilität hervorrufen kann, die irreversibel sein kann
- Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- geeignete kontrazeptive Maßnahmen
- müssen während und bis zu 4 Monaten nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden
- peritoneale Blutungen können auftreten, wenn Oxaliplatin intraperitoneal verabreicht wird (Off-Label-Verabreichung)
- Immunsupprimierende Wirkungen/erhöhte Infektanfälligkeit
- die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, deren Immunabwehr durch eine Chemotherapie z.B. mit Oxaliplatin geschwächt ist, kann zu schwerwiegenden oder lebensbe-drohlichen Infektionen führen
- bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden
- Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden
- u.U. ist das Ansprechen auf diese Impfstoffe aber vermindert
9. Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
(Es-)Citalopram /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Makrolid-Antibiotika /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
mittelschwer
Fumarsäure-Derivate /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Valoctocogen Roxaparvovec /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
geringfügig
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Spesolimab /Immunsuppressiva
Inebilizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Oxaliplatin /Ospemifen
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
MATE1-Substrate /Selepercatinib
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
unbedeutend
Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen. Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv
- Anwendung von Oxaliplatin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
- insbesondere im ersten Trimenon
- vor dem Hintergrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie der pharmakologischen Wirkung der Substanz
- Anwendung von Oxaliplatin sollte nur nach geeigneter Aufklärung der Patientin über das Risiko für den Fötus und mit ihrer Einwilligung in Betracht gezogen werden
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oxaliplatin bei Schwangeren
- bisher keine Erkenntnisse hinsichtlich der Sicherheit einer Oxaliplatin-Verabreichung während der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- geeignete kontrazeptive Maßnahmen
- müssen während und bis zu 4 Monate nach der Behandlung bei Frauen und bis zu 6 Monate nach der Behandlung bei Männern ergriffen werden
- Fertilität
- genotoxische Effekte in präklinischen Studien mit Oxaliplatin beobachtet
- Oxaliplatin kann zu Infertilität führen
- auf der Grundlage der pharmakologischen Wirkung der Substanz
- männliche Patienten, die mit Oxaliplatin behandelt werden
- sollten kein Kind während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung zeugen
- sollten sich über Spermakonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen, da Oxaliplatin eine Infertilität hervorrufen kann, die irreversibel sein kann
- Frauen sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- bei Hunden wurde in Dosen, die gemessen an der Körperoberfläche unterhalb der therapeutischen Dosen beim Menschen liegen, Hodenschädigungen beobachtet
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv
- kontraindiziert während der Stillzeit
- Übergang in die Muttermilch nicht untersucht
12. Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rhinitis
- Infektionen der oberen Atemwege
- neutropenische Sepsis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis, einschließlich tödlicher Fälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Septischer Schock, einschließlich tödlicher Fälle
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anämie
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- Lymphopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- immuno-allergische Thrombozytopenie
- hämolytische Anämie
- Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), einschließlich tödlicher Fälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hämolytisches urämisches Syndrom
- Autoimmunbedingte Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allergie/allergische Reaktionen
- sehr häufig: häufig Allergie/allergische Reaktionen, die meist während der Infusion auftreten und manchmal letal sind (häufige allergische Reaktionen wie Hautausschlag, besonders Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis)
- häufig anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie, Empfindung von Brustschmerzen und anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stunden oder sogar Tage nach der Infusion berichtet
- verzögerte Überempfindlichkeit
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- Hyperglykämie
- Hypokaliämie
- Hypernatriämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dehydratation
- Hypokalzämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- periphere sensorische Neuropathie
- sensorische Störungen
- Dysgeusie
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- motorische Neuritis
- Meningismus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dysarthrie
- Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (RPLS bzw. PRES)
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute neurosensorische Manifestationen
- gewöhnlich als vorübergehende Parästhesie, Dysästhesie und Hypoästhesie
- akutes laryngopharyngeales Dysästhesie-Syndrom
- gelegentlich sind andere Symptome berichtet worden, wie Zungenspasmen, Muskelspasmen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzucken, Myoklonie, anormale Koordination, Gangstörungen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Engegefühl in der Kehle und der Brust/Druckgefühl/Unbehagen/Schmerzen
- zusätzlich können Dysfunktionen der kranialen Nerven mit den oben genannten Ereignissen verbunden sein oder als unabhängiges Ereignis auftreten, wie Ptosis, Diplopie, Aphonie/Dysphonie, Heiserkeit, in einigen Fällen beschrieben als Stimmbandlähmung, Missempfindungen der Zunge oder Dysarthrie, in einigen Fällen beschrieben als Aphasie, Trigeminusneuralgie/Gesichtsschmerzen/Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe, Störungen des Sehfeldes
- andere neurologische Symptome wie Dysarthrie, der Verlust des tiefen Sehnenreflexes, Auftreten des Lhermitte-Zeichens und ereinzelte Fälle einer Sehnervenentzündung berichtet
- Konvulsion
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Konjunktivitis
- Sehstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Verminderung der Sehschärfe
- Störungen des Sehfeldes
- Optikusneuritis
- vorübergehende/r Verminderung/Verlust der Sehkraft
- reversibel nach Beendigung der Behandlung/nach Therapieunterbrechung
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- QT-Verlängerung, die zu ventrikulären Arrhythmien führen kann, einschl. Torsade de pointes, die tödlich sein können
- akutes Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt und Koronararterienspasmus und Angina Pectoris, bei Patienten, die mit Oxaliplatin in Kombination mit 5-FU und Bevacizumab behandelt werden
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämorrhagien
- Flush
- tiefe Venenthrombose
- Hypertonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- interstitielle Lungenerkrankung, manchmal mit tödlichem Verlauf
- pulmonale Fibrose
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- Stomatitis/Mukositis
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- gastroösophagealer Reflux
- gastrointestinale Blutungen
- rektale Blutungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ileus
- intestinale Obstruktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Colitis einschließlich Clostridium-difficile-Diarrhö
- Pankreatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Intestinale Ischämie, einschließlich tödlicher Fälle
- Gastrointestinalulkus und Perforation, die tödlich sein können
- Ösophagitis
- Hinweis
- durch schweren Durchfall/Erbrechen können Dehydratation, paralytischer Ileus, intestinale Obstruktion, Hypokaliämie, metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen hervorgerufen werden, insbes. wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil kombiniert wird
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sinusoidales Obstruktionssyndrom der Leber (Lebervenenverschlusserkrankung)
- oder pathologische Manifestationen, die mit einer solchen Lebererkrankung in Zusammenhang stehen, einschl.
- Peliosis hepatis
- nodulärer regenerative Hyperplasie
- perisinusoidale Fibrose
- klinische Manifestationen, einschl.
- portale Hypertonie
- und/oder erhöhte Transaminasen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Exfoliation (z.B. Hand-Fuß-Syndrom)
- Erythem
- Hautausschlag
- gesteigertes Schwitzen
- Nagelerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypersensitivitätsvaskulitis
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse, einschließlich tödlicher Fälle
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- Dysurie
- anormale Miktionshäufigkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute tubulo-interstitielle Nephropathie
- akute Nekrose der Tubuli
- akutes Nierenversagen/akute Niereninsuffizienz
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- Fieber
- Fieber, Rigor (Tremor), entweder durch Infektionen (mit oder ohne febrile Neutropenie) oder möglicherweise durch immunologische Mechanismen
- Asthenie
- Schmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Leberenzyme
- erhöhte alkalische Phosphatase
- erhöhtes Bilirubin
- erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH)
- Gewichtszunahme (adjuvante Behandlung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhtes Kreatinin
- Gewichtsabnahme (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms)
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
18. Inhaber der Zulassung
| Anbietername: | SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD. |
Adresse: | Bedford Business Centre 61-63
MK40 2PR Bedford Bedfordshire | Telefon: | +44 20 87 31 52 73 | Telefax: | +44 20 37 27 07 12 |