Gilt

Indikation

• Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Hautinfektionen durch Corynebakterium minutissimum
  • Mykosen der Füße
  • Mykosen der Haut und Hautfalten
  • Pityriasis versicolor
  • oberflächliche Candidosen

Art der Anwendung

• Lösung auf die erkrankten Hautstellen auftragen
• Hinweis
  • Lösung nicht in die Augen bringen

Dosierung

• Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Hautinfektionen durch Corynebakterium minutissimum
  • Lösung 2 - 3 mal / Tag
  • Behandlungsdauer: bis zu 4 Wochen
• Allgemeiner Hinweis
  • für eine vollständige Ausheilung, Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beenden
  • Pityriasis versicolor heilt im allgemeinen in 1-3 Wochen ab
  • zur Vermeidung von Rückfällen bei Fusspilz ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandeln trotz rascher subjektiver Besserung
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Allergische Reaktionen, z. B.
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Atemnot
      • behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
      • Übelkeit
      • Diarrhö
      • Nesselsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautreaktionen, z.B.
      • vorübergehende Rötung
      • vorübergehender Juckreiz
      • Brennen
      • Stechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautreizung
    • Ausschlag
    • Bläschen
    • Ödeme
    • Hautablösung/Hautabschuppung
    • Beschwerden/Schmerz

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
• während der Stillzeit im Brustbereich

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Allgemein
  • Augenkontakt vermeiden
  • Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn nach 4 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • besondere Vorsicht geboten
• Babies < 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen)
  • mit Vorsicht anwenden
• Windeldermatitis
  • verschlimmert sich die Dermatitis oder tritt nach 3 Tagen keine Besserung ein, muss ein Arzt hinzugezogen werden
• Fußpilz
  • nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume)
• Hautreaktionen
  • durch Clotrimazol kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) kommen
• Therapieabbruch
  • beim ersten Auftreten von Anzeichen für eine lokale oder generalisierte Überempfindlichkeit oder für eine lokale Reizung muss die Behandlung abgebrochen werden
• Desodorantien oder andere Kosmetika
  • auf den erkrankten Hautstellen sollten Desodorantien oder andere Kosmetika möglichst nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeitsminderung von Clotrimazol nicht ausgeschlossen werden kann

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Clotrimazol kann grundsätzlich während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und entsprechender Vorsicht bei der Anwendung
• dennoch sollte Clotrimazol aus Vorsicht nicht in der in der (Früh-)schwangerschaft, insbesondere nicht im 1. Drittel angewendet werden
  • bei Verordnung im 1. Trimenon
    • ist Vorsicht geboten
    • sollte Clotrimazol nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche) angewendet werden
• bisher nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vorliegend
  • umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor
• nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert
• Epidemiologische Studien an Schwangeren
  • keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen gezeigt
  • es ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann
    • entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor
  • kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen generell oder für spezifische Anomalien gezeigt
  • bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
• Tierexperimentelle Studien
  • keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung gezeigt
  • keine hinreichenden Studien vorliegend
• Fertilität
  • keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Anwendung im Brustbereich während der Stillzeit kontraindiziert
  • um zu verhindern, dass der Säugling geringe Wirkstoffmengen mit der Muttermilch aufnimmt
• Anwendung während der Stillzeit grundsätzlich möglich, aber besondere Vorsicht ist geboten
• Übergang in Muttermilch beim Menschen nicht bekannt
  • zur Verfügung stehende pharmakodynamische/toxikologische Daten vom Tier zeigen, dass Clotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen
• wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für den Säugling verbunden

3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

5. Anwendungsgebiete

Indikation

• Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Hautinfektionen durch Corynebakterium minutissimum
  • Mykosen der Füße
  • Mykosen der Haut und Hautfalten
  • Pityriasis versicolor
  • oberflächliche Candidosen

6. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

• Lösung auf die erkrankten Hautstellen auftragen
• Hinweis
  • Lösung nicht in die Augen bringen

Dosierung

• Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Hautinfektionen durch Corynebakterium minutissimum
  • Lösung 2 - 3 mal / Tag
  • Behandlungsdauer: bis zu 4 Wochen
• Allgemeiner Hinweis
  • für eine vollständige Ausheilung, Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beenden
  • Pityriasis versicolor heilt im allgemeinen in 1-3 Wochen ab
  • zur Vermeidung von Rückfällen bei Fusspilz ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandeln trotz rascher subjektiver Besserung
    

7. Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
• während der Stillzeit im Brustbereich

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Allgemein
  • Augenkontakt vermeiden
  • Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn nach 4 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • besondere Vorsicht geboten
• Babies < 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen)
  • mit Vorsicht anwenden
• Windeldermatitis
  • verschlimmert sich die Dermatitis oder tritt nach 3 Tagen keine Besserung ein, muss ein Arzt hinzugezogen werden
• Fußpilz
  • nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume)
• Hautreaktionen
  • durch Clotrimazol kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) kommen
• Therapieabbruch
  • beim ersten Auftreten von Anzeichen für eine lokale oder generalisierte Überempfindlichkeit oder für eine lokale Reizung muss die Behandlung abgebrochen werden
• Desodorantien oder andere Kosmetika
  • auf den erkrankten Hautstellen sollten Desodorantien oder andere Kosmetika möglichst nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeitsminderung von Clotrimazol nicht ausgeschlossen werden kann

9. Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika

10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Clotrimazol kann grundsätzlich während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und entsprechender Vorsicht bei der Anwendung
• dennoch sollte Clotrimazol aus Vorsicht nicht in der in der (Früh-)schwangerschaft, insbesondere nicht im 1. Drittel angewendet werden
  • bei Verordnung im 1. Trimenon
    • ist Vorsicht geboten
    • sollte Clotrimazol nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche) angewendet werden
• bisher nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vorliegend
  • umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor
• nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert
• Epidemiologische Studien an Schwangeren
  • keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen gezeigt
  • es ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann
    • entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor
  • kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen generell oder für spezifische Anomalien gezeigt
  • bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
• Tierexperimentelle Studien
  • keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung gezeigt
  • keine hinreichenden Studien vorliegend
• Fertilität
  • keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Anwendung im Brustbereich während der Stillzeit kontraindiziert
  • um zu verhindern, dass der Säugling geringe Wirkstoffmengen mit der Muttermilch aufnimmt
• Anwendung während der Stillzeit grundsätzlich möglich, aber besondere Vorsicht ist geboten
• Übergang in Muttermilch beim Menschen nicht bekannt
  • zur Verfügung stehende pharmakodynamische/toxikologische Daten vom Tier zeigen, dass Clotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen
• wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für den Säugling verbunden

12. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clotrimazol - extern

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Allergische Reaktionen, z. B.
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Atemnot
      • behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
      • Übelkeit
      • Diarrhö
      • Nesselsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautreaktionen, z.B.
      • vorübergehende Rötung
      • vorübergehender Juckreiz
      • Brennen
      • Stechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautreizung
    • Ausschlag
    • Bläschen
    • Ödeme
    • Hautablösung/Hautabschuppung
    • Beschwerden/Schmerz

18. Inhaber der Zulassung

• 4,95 € NV

  20 Milliliter