Fenofibrat 200 Heumann

fenofibrat, mikronisiert, fenofibrat, fenofibrat, mikronisiert + fenofibrat  |  200mg/200mg HKP (HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG)

200mg/200mg HKP (HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG)
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Anwendungsgebiete

Indikation

  • unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportliche Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
    • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
    • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • gemischte Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

  • Einnahme der Kapseln
    • als Ganzes
    • während einer Mahlzeit
    • mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

Dosierung

  • schwere Hypertriglyceridämie; gemischte Hyperlipidämie
    • Erwachsene
      • 1 Hartkapsel (entsprechend 200 mg Fenofibrat) 1mal / Tag
      • während der Therapie Diät fortsetzen
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen auf Behandlung durch Bestimmung der Serumlipidwerte überwachen
      • wird nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
      • außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (siehe "eingeschränkte Nierenfunktion")
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
      • Anwendung kontraindiziert
    • eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
      • max. tägliche Dosis: 100 mg Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert
      • wenn in Nachuntersuchungen eGFR dauerhaft < 30 ml/min/1,73 m2 fällt
        • Behandlungsabbruch
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
    • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende Leberfunktionsabnormität)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklickeit und Wirksamkeit nicht hinreichend nachgewiesen, keine Daten)
Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme von Hämoglobin und Leukozyten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolie (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Anzeichen und Symptome
        • Bauchschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
        • Blähungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Pneumopathien
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Serum-Transaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
      • Komplikationen einer Cholelithiasis (z.B. Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit der Haut (z.B. Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • Photosensibilität/toxizität mit Rötung, Bläschen- oder Knötchenbildung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen (z B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelerkrankungen (z.B. Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und -schwäche)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myotoxizität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Serumkreatinins und des Serumharnstoffs
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Funktionsstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Kreatinin im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg von Harnstoff im Blut

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat
  • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende Leberfunktionsabnormität)
  • bekannte Gallenblasenerkrankungen
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
  • chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie
  • bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
  • Kinder
    • Indikation für eine Behandlung mit Fenofibrat sollte besonders streng gestellt werden, da über die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wenig bekannt ist
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • in Kombination mit Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg
    .

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • in vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch diätetische Maßnahmen, Gewichtsreduktion, vermehrte körperliche Aktivität und durch ausreichende Behandlung gleichzeitig bestehender anderer Stoffwechselerkrankungen günstig zu beeinflussen
    • diese Maßnahmen sollten während der Behandlung mit Fenofibrat beibehalten werden
  • bei der Diagnosestellung ist zu berücksichtigen, dass der Blutlipidspiegel von verschiedenen Faktoren wie Tageszeit, Abstand vom Zeitpunkt der Einnahme und Beschaffenheit der letzten Mahlzeit, Alkoholgenuss, Stresssituation abhängig ist
  • ein erhöhter Lipidspiegel gilt neben Hypertonie und Nikotinabusus als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arteriosklerose und ihrer Folgeerkrankungen (koronare Herzkrankheit, cerebrale und periphere Durchblutungsstörungen)
  • Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie
    • am Anfang jeder Behandlung einer Hyperlipidämie stehen immer eine Ernährungsberatung und die Identifizierung und Korrektur von Risikofaktoren
    • vor Einleitung der Therapie, sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie (d.h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung, andere pharmakologische Therapie, Alkoholismus) ausschließen bzw. adäquat behandeln
    • sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie können durch pharmakologische Therapien mit Diuretika, Betablocker, Estrogene, Gestagene, kombinierte orale Kontrazeptiva, Immunsuppressiva und Proteaseinhibitoren auftreten
      • in diesen Fällen sollte geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte durch diese Arzneimittel)
  • Langzeittherapie
    • da die medikamentöse Therapie der Hyperlipidämie meistens eine Langzeitbehandlung bedeutet, muss Entscheidung zur Einleitung einer solchen Therapie im Einzelfall sorgfältig abgewogen werden
  • Leber
    • bei einigen Patienten Anstieg der Transaminasen beobachtet
    • in der Mehrzahl der Fälle war Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch
    • Transaminasen- Spiegel sollten während des ersten Behandlungsjahres in 3-monatigen Intervallen und später in regelmäßigen Abständen überprüft werden
    • Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasen-Spiegel festgestellt wird
      • sollten sorgfältig überwacht werden
      • steigen Spiegel von ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes an, Behandlung abbrechen
    • Fenofibrat absetzen bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z.B. Ikterus, Juckreiz) und einer Bestätigung der Diagnose durch Untersuchung der erforderlichen Laborparameter
  • Bauchspeicheldrüse
    • Auftreten einer Pankreatitis unter Fenofibrat
    • bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus choledochus vermittelt wird
  • Muskulatur
    • bei Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde Myotoxizität und in seltenen Fällen Rhabdomyolyse (mit oder ohne Nierenversagen) beobachtet
    • Inzidenz steigt im Falle einer Hypalbuminämie und einer vorausgegangenen Niereninsuffizienz.
    • erhöhtes Risiko bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie oder Rhabdomyolyse:
      • Patienten über 70 Jahre
      • Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder Familienanamnese
      • Nierenfunktionsstörungen
      • Hypothyreose
      • hoher Alkoholkonsum
    • sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-Therapie bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren
    • Arzneimittel bei Hinweisen auf Myotoxizität absetzen
      • Diffuse Myalgien
      • Myositis
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
      • erheblicher Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (Anstieg über das Fünffache des oberen Normwertes)
    • Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kombiniert wird
      • gilt insbesondere, wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen
      • Kombination von Fenofibrat mit einem Statin sollte auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko beschränkt werden, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind
        • diese Patienten streng auf mögliche Myotoxizität hin überwachen
    • Kombination mit Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg ist kontraindiziert
  • Nierenfunktion
    • kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Dosisanpassung erforderlich bei Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 59 ml / Min. / 1,73 m2 KOF
    • reversible Kreatininwerterhöhungen im Blut bei Patienten, die eine Fenofibrat-Monotherapie oder eine Kombination mit Statinen erhalten haben, beobachtet
      • Kreatininwerterhöhung war im Allgemeinen über die Zeit stabil, Anzeichen eines weiteren Anstiegs wurden bei einer Langzeittherapie nicht beobachtet
      • nach Beendigung der Behandlung wurde ein Rückgang auf die Ausgangswerte beobachtet
    • in klinischen Studien hatten 10 % der Patienten bei der Kombinationsbehandlung von Fenofibrat und Simvastatin einen auf die Ausgangswerte bezogenen Kreatininanstieg um mehr als 30 µmol/l im Vergleich zu 4,4 % der Patienten bei der Statin-Monotherapie
      • 0,3 % der Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, hatten klinisch relevante Anstiege von Kreatinin auf Werte größer 200 µmol/l
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininwert den oberen Normwert um 50 % übersteigt
    • empfohlen, den Kreatininwert während der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu kontrollieren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Sulfonylharnstoffe /Fibrate
Vitamin-K-Antagonisten /Fibrate
UGT1A9-Substrate /Cannabidiol
Daptomycin /Fibrate
Ciclosporin /Fenofibrat
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige

geringfügig

Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Ezetimib /Fibrate
Fibrate /Colchicin
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Insulin /Fibrate
Fenofibrat /Glitazone

unbedeutend

Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft vorliegend
  • Tierstudien
    • keine teratogenen Effekte beobachtet
    • embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet
    • mögliches Risiko für den Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
    • reversible Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit in Tierversuchen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb sollte Fenofibrat nicht während der Stillzeit eingenommen werden

Fachinformation

Die Anordnung und Nummerierung dieser Monographie erfolgt durch und in Übereinstimmung mit der ifap.

3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

WFenofibrat, mikronisiert200 mg
=Fenofibrat200 mg
HCrospovidon+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HMacrogol+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

5. Anwendungsgebiete

Indikation

  • unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportliche Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
    • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
    • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • gemischte Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können

6. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

  • Einnahme der Kapseln
    • als Ganzes
    • während einer Mahlzeit
    • mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

Dosierung

  • schwere Hypertriglyceridämie; gemischte Hyperlipidämie
    • Erwachsene
      • 1 Hartkapsel (entsprechend 200 mg Fenofibrat) 1mal / Tag
      • während der Therapie Diät fortsetzen
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen auf Behandlung durch Bestimmung der Serumlipidwerte überwachen
      • wird nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
      • außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (siehe "eingeschränkte Nierenfunktion")
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
      • Anwendung kontraindiziert
    • eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
      • max. tägliche Dosis: 100 mg Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert
      • wenn in Nachuntersuchungen eGFR dauerhaft < 30 ml/min/1,73 m2 fällt
        • Behandlungsabbruch
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
    • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende Leberfunktionsabnormität)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklickeit und Wirksamkeit nicht hinreichend nachgewiesen, keine Daten)
Mit Flüssigkeit einnehmen.

7. Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat
  • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende Leberfunktionsabnormität)
  • bekannte Gallenblasenerkrankungen
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
  • chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie
  • bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
  • Kinder
    • Indikation für eine Behandlung mit Fenofibrat sollte besonders streng gestellt werden, da über die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wenig bekannt ist
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • in Kombination mit Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg
    .

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • in vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch diätetische Maßnahmen, Gewichtsreduktion, vermehrte körperliche Aktivität und durch ausreichende Behandlung gleichzeitig bestehender anderer Stoffwechselerkrankungen günstig zu beeinflussen
    • diese Maßnahmen sollten während der Behandlung mit Fenofibrat beibehalten werden
  • bei der Diagnosestellung ist zu berücksichtigen, dass der Blutlipidspiegel von verschiedenen Faktoren wie Tageszeit, Abstand vom Zeitpunkt der Einnahme und Beschaffenheit der letzten Mahlzeit, Alkoholgenuss, Stresssituation abhängig ist
  • ein erhöhter Lipidspiegel gilt neben Hypertonie und Nikotinabusus als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arteriosklerose und ihrer Folgeerkrankungen (koronare Herzkrankheit, cerebrale und periphere Durchblutungsstörungen)
  • Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie
    • am Anfang jeder Behandlung einer Hyperlipidämie stehen immer eine Ernährungsberatung und die Identifizierung und Korrektur von Risikofaktoren
    • vor Einleitung der Therapie, sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie (d.h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung, andere pharmakologische Therapie, Alkoholismus) ausschließen bzw. adäquat behandeln
    • sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie können durch pharmakologische Therapien mit Diuretika, Betablocker, Estrogene, Gestagene, kombinierte orale Kontrazeptiva, Immunsuppressiva und Proteaseinhibitoren auftreten
      • in diesen Fällen sollte geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte durch diese Arzneimittel)
  • Langzeittherapie
    • da die medikamentöse Therapie der Hyperlipidämie meistens eine Langzeitbehandlung bedeutet, muss Entscheidung zur Einleitung einer solchen Therapie im Einzelfall sorgfältig abgewogen werden
  • Leber
    • bei einigen Patienten Anstieg der Transaminasen beobachtet
    • in der Mehrzahl der Fälle war Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch
    • Transaminasen- Spiegel sollten während des ersten Behandlungsjahres in 3-monatigen Intervallen und später in regelmäßigen Abständen überprüft werden
    • Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasen-Spiegel festgestellt wird
      • sollten sorgfältig überwacht werden
      • steigen Spiegel von ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes an, Behandlung abbrechen
    • Fenofibrat absetzen bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z.B. Ikterus, Juckreiz) und einer Bestätigung der Diagnose durch Untersuchung der erforderlichen Laborparameter
  • Bauchspeicheldrüse
    • Auftreten einer Pankreatitis unter Fenofibrat
    • bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus choledochus vermittelt wird
  • Muskulatur
    • bei Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde Myotoxizität und in seltenen Fällen Rhabdomyolyse (mit oder ohne Nierenversagen) beobachtet
    • Inzidenz steigt im Falle einer Hypalbuminämie und einer vorausgegangenen Niereninsuffizienz.
    • erhöhtes Risiko bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie oder Rhabdomyolyse:
      • Patienten über 70 Jahre
      • Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder Familienanamnese
      • Nierenfunktionsstörungen
      • Hypothyreose
      • hoher Alkoholkonsum
    • sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-Therapie bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren
    • Arzneimittel bei Hinweisen auf Myotoxizität absetzen
      • Diffuse Myalgien
      • Myositis
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
      • erheblicher Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (Anstieg über das Fünffache des oberen Normwertes)
    • Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kombiniert wird
      • gilt insbesondere, wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen
      • Kombination von Fenofibrat mit einem Statin sollte auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko beschränkt werden, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind
        • diese Patienten streng auf mögliche Myotoxizität hin überwachen
    • Kombination mit Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg ist kontraindiziert
  • Nierenfunktion
    • kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Dosisanpassung erforderlich bei Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 59 ml / Min. / 1,73 m2 KOF
    • reversible Kreatininwerterhöhungen im Blut bei Patienten, die eine Fenofibrat-Monotherapie oder eine Kombination mit Statinen erhalten haben, beobachtet
      • Kreatininwerterhöhung war im Allgemeinen über die Zeit stabil, Anzeichen eines weiteren Anstiegs wurden bei einer Langzeittherapie nicht beobachtet
      • nach Beendigung der Behandlung wurde ein Rückgang auf die Ausgangswerte beobachtet
    • in klinischen Studien hatten 10 % der Patienten bei der Kombinationsbehandlung von Fenofibrat und Simvastatin einen auf die Ausgangswerte bezogenen Kreatininanstieg um mehr als 30 µmol/l im Vergleich zu 4,4 % der Patienten bei der Statin-Monotherapie
      • 0,3 % der Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, hatten klinisch relevante Anstiege von Kreatinin auf Werte größer 200 µmol/l
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininwert den oberen Normwert um 50 % übersteigt
    • empfohlen, den Kreatininwert während der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu kontrollieren

9. Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate

mittelschwer

Sulfonylharnstoffe /Fibrate
Vitamin-K-Antagonisten /Fibrate
UGT1A9-Substrate /Cannabidiol
Daptomycin /Fibrate
Ciclosporin /Fenofibrat
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige

geringfügig

Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Ezetimib /Fibrate
Fibrate /Colchicin
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Insulin /Fibrate
Fenofibrat /Glitazone

unbedeutend

Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A

10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft vorliegend
  • Tierstudien
    • keine teratogenen Effekte beobachtet
    • embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet
    • mögliches Risiko für den Menschen unbekannt
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
    • reversible Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit in Tierversuchen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb sollte Fenofibrat nicht während der Stillzeit eingenommen werden

12. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fenofibrat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme von Hämoglobin und Leukozyten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolie (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Anzeichen und Symptome
        • Bauchschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
        • Blähungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Pneumopathien
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Serum-Transaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
      • Komplikationen einer Cholelithiasis (z.B. Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit der Haut (z.B. Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Alopezie
      • Photosensibilität/toxizität mit Rötung, Bläschen- oder Knötchenbildung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen (z B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelerkrankungen (z.B. Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und -schwäche)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myotoxizität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Serumkreatinins und des Serumharnstoffs
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Funktionsstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Kreatinin im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg von Harnstoff im Blut

18. Inhaber der Zulassung

Anbietername:Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Adresse:Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon:+49 911 4302-0
Telefax:+49 911 4302-411

Preis und Vergütung

  • 23,35 € NV

    50 Stück

  • 34,05 € NV

    100 Stück

  • 18,05 € NV

    30 Stück