Ass 100 - 1 A Pharma Tah

Indikation

• instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie
• akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie
• Reinfarktprophylaxe
• nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)
• zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
• Hinweis
  • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH eignet sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Art der Anwendung

• Die Tabletten sollen möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen werden.
• Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!
• Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Dosierung

• Bei instabiler Angina pectoris
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• Bei akutem Myokardinfarkt
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• Zur Reinfarktprophylaxe
  • Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
• Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nebenwirkungen

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
  • Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr selten: Hypoglykämie.
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle, geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen)
  • Gelegentlich: gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können, gastrointestinale Blutungen. Nach längerer Anwendung von ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten. Gastrointestinale Entzündungen.
  • Nicht bekannt: Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen.
  • Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Kontraindikation (absolut)

• ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH darf nicht angewendet werden
  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden
  • bei akuten gastrointestinalen Ulzera
  • bei hämorrhagischer Diathese
  • bei Leber- oder Nierenversagen
  • bei schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz
  • in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
  • im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
    • bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) wie z. B. Ibuprofen und Naproxen. Diese können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten sollte angeraten werden, mit ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen.
    • bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
    • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien
    • bei gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen in der Anamnese
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
    • bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    • Kinder und Jugendliche
      • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
    • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
    • Antikoagulanzien/Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse-Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden.
    • Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.
    • andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika mit Salicylaten: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
    • systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzera.
    • Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
    • Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.
    • Antidiabetika, wie z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
    • Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
  • Abschwächung der Wirkung
    • Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)
    • Schleifendiuretika (z. B. Furosemid)
    • Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)
    • Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
    • NSARs: Die gleichzeitige Anwendung (am gleichen Tag) von manchen NSARs (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, kann den irreversiblen plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit manchen NSARs, wie z. B. Ibuprofen oder Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung der Acetylsalicylsäure einschränken.
    • Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
  • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit überwiegend zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit („Salicylismus") und die akute Intoxikation.
  • Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut sinken ab. Der PCO₂-Wert des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor. Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und metabolischer Azidose. Die Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u. a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.
  • Symptome der akuten Intoxikation
    • Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 µg/ml): Neben Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände beobachtet.
    • Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.
    • Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.
  • Therapie der Intoxikation
    • Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäure-Intoxikation richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.
    • Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein, damit der Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.
    • Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, PCO₂, Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Urikosurika /Acetylsalicylsäure
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Ketorolac /Salicylate
Antithrombotika /Blutegel
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteolytische Enzyme
Lebend-Impfstoffe /Salicylate
Methotrexat /Salicylate
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Acetylsalicylsäure /Corticosteroide
Gaxilose /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Asparaginase
Sulfinpyrazon /Salicylate
Antikoagulanzien /Anagrelid
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Salicylate /Cilostazol
Inotersen /Antikoagulanzien
Macimorelin /COX-Hemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Thrombozytenaggregationshemmer /Argatroban

geringfügig

Salicylate /Griseofulvin
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Salicylate /Ginkgo biloba
Vitamin-K-Antagonisten /Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Dabigatran /Thrombozytenaggregationshemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Salicylate, niedrig dosiert /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteasen
Acetylsalicylsäure /Ethanol
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Schleifendiuretika /Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Phenytoin /Acetylsalicylsäure
Stoffe, gerinnungshemmende /Rosskastaniensamen

Schwangerschaftshinweise

• Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
• Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im 2. und 3. Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben.
• Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28. - 30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.
• 1. und 2. Trimenon
  • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im 1. und 2. Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.
• 3. Trimenon
  • Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im 3. Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert.

Stillzeithinweise

• Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

5. Anwendungsgebiete

Indikation

• instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie
• akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie
• Reinfarktprophylaxe
• nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)
• zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
• Hinweis
  • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH eignet sich aufgrund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

6. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

• Die Tabletten sollen möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen werden.
• Nicht auf nüchternen Magen einnehmen!
• Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Dosierung

• Bei instabiler Angina pectoris
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• Bei akutem Myokardinfarkt
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• Zur Reinfarktprophylaxe
  • Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB, bei PTCA)
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
  • Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
• Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
  • Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
• ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

7. Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut)

• ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH darf nicht angewendet werden
  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden
  • bei akuten gastrointestinalen Ulzera
  • bei hämorrhagischer Diathese
  • bei Leber- oder Nierenversagen
  • bei schwerer, nicht eingestellter Herzinsuffizienz
  • in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
  • im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag.

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
    • bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) wie z. B. Ibuprofen und Naproxen. Diese können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten sollte angeraten werden, mit ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen.
    • bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
    • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
    • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien
    • bei gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen in der Anamnese
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z. B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
    • bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    • Kinder und Jugendliche
      • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
    • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
    • Antikoagulanzien/Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse-Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden.
    • Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.
    • andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika mit Salicylaten: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
    • systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzera.
    • Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
    • Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.
    • Antidiabetika, wie z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
    • Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
  • Abschwächung der Wirkung
    • Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)
    • Schleifendiuretika (z. B. Furosemid)
    • Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)
    • Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
    • NSARs: Die gleichzeitige Anwendung (am gleichen Tag) von manchen NSARs (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, kann den irreversiblen plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko mit manchen NSARs, wie z. B. Ibuprofen oder Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung der Acetylsalicylsäure einschränken.
    • Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
  • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• Überdosierung
  • Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit überwiegend zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit („Salicylismus") und die akute Intoxikation.
  • Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale Ausscheidung von Hydrogencarbonat kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut sinken ab. Der PCO₂-Wert des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor. Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und metabolischer Azidose. Die Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u. a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.
  • Symptome der akuten Intoxikation
    • Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 µg/ml): Neben Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände beobachtet.
    • Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.
    • Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.
  • Therapie der Intoxikation
    • Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäure-Intoxikation richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.
    • Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein, damit der Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.
    • Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, PCO₂, Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.

9. Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Urikosurika /Acetylsalicylsäure
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Ketorolac /Salicylate
Antithrombotika /Blutegel
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteolytische Enzyme
Lebend-Impfstoffe /Salicylate
Methotrexat /Salicylate
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Acetylsalicylsäure /Corticosteroide
Gaxilose /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Asparaginase
Sulfinpyrazon /Salicylate
Antikoagulanzien /Anagrelid
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Salicylate /Cilostazol
Inotersen /Antikoagulanzien
Macimorelin /COX-Hemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Thrombozytenaggregationshemmer /Argatroban

geringfügig

Salicylate /Griseofulvin
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Salicylate /Ginkgo biloba
Vitamin-K-Antagonisten /Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Dabigatran /Thrombozytenaggregationshemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Salicylate, niedrig dosiert /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteasen
Acetylsalicylsäure /Ethanol
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Schleifendiuretika /Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Phenytoin /Acetylsalicylsäure
Stoffe, gerinnungshemmende /Rosskastaniensamen

10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise

• Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.
• Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im 2. und 3. Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben.
• Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28. - 30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.
• 1. und 2. Trimenon
  • ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im 1. und 2. Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.
• 3. Trimenon
  • Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im 3. Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert.

Stillzeithinweise

• Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

12. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
  • Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr selten: Hypoglykämie.
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle, geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblutungen)
  • Gelegentlich: gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen können, gastrointestinale Blutungen. Nach längerer Anwendung von ASS 100 - 1 A Pharma^® TAH kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten. Gastrointestinale Entzündungen.
  • Nicht bekannt: Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung kommen.
  • Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

18. Inhaber der Zulassung

• 2,00 € NV

  50 Stück

• 2,87 € NV

  100 Stück