Vitamin D 3 Hevert

Indikation

• Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung
• unterstützende Behandlung der Osteoporose
• Vorbeugung gegen Rachitis
• Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen

Art der Anwendung

• Tablette mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Tablette auf einem Teeloeffel mit Wasser zerfallen lassen
  • zerfallene Tablette direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben
  • Zusatz zur einer Flaschen- oder Breimahlzeit nicht empfohlen (vollständige Zufuhr nicht garantiert)
    • wenn doch, dann Zugabe nach dem Aufkochen
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen

Dosierung

• Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung
  • 1/2 Tablette (12,5 µg oder 500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• unterstützende Therapie der Osteoporose
  • 1 Tablette (25 µg oder 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• Prophylaxe der Rachitis
  • 1/2 Tablette (12,5 µg oder 500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen
  • Behandlungsdauer:
    • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• Prophylaxe der Rachitis bei Frühgeborenen
  • Geburtsgewicht von > 1500 g
    • 1/2 Tablette (12,5 µg oder 500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Geburtsgewicht 700 g - 1500 g
    • 1 Tablette (25 µg oder 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres
    • im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate

Dosisanpassung

• Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
  • während Langzeitbehandlung: Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwachen und Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüfen
  • ggf. Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
      • schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens)
        • sehr selten tödliche Verläufe beschrieben
    • Hypercalciurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden, z.B.
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
• Hypercalcämie
• Hypercalciurie
• Hypervitaminose D
• Nierensteine (Nephrolithiasis)
• Nephrocalcinose
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • der Vitamin- D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
• primärer Hyperparathyreoidismus
• schwere Nierenfunktionsstörung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
  • Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zur Vermeidung von Überdosierungen zu berücksichtigen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht
  • enge medizinische Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Vitamin D in Form von Colecalciferol wird nicht normal metabolisiert
  • es sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Risiko von Weichteilverkalkungen beachten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Phosphathaushalt
  • der aktive Metabolit von Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) kann den Phosphathaushalt beeinflussen
  • daher sollte bei einem Anstieg der Phosphatspiegel eine Behandlung mit Phosphatbindern in Erwägung gezogen werden
• Colecalciferol sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • bei Tagesdosen > 1000 I.E. müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen, die sensibler auf höhere Dosen reagieren können
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Frakturen bei älteren Patienten bei Bolusbehandlung
  • berichtet, dass die orale Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D (500.000 IE. durch einen einzelnen jährlichen Bolus) bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für Frakturen führt, wobei der größte Anstieg während der ersten 3 Monate nach der Verabreichung auftritt
• Calciumsupplementierung
  • für bestimmte Patienten sollte die Notwendigkeit zusätzlicher Calciumsupplementierung in Betracht gezogen werden
  • Calciumpräparate sollten unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben werden
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder gar von einer Anwendung abgeraten werden
• Intoxikationen
  • hochkonzentrierte Vitamin-D3-Präparate (v.a. flüssige Darreichungsformen) können bei Dosierungsfehlern leicht Intoxikationen verursachen
  • Vitamin D ist fettlöslich und kann sich im Körper anreichern
  • als Folge wurde über schwere Fälle von Hypercalcämie nach Einleitung der Behandlung mit höheren Dosen von Vitamin D berichtet
  • empfohlene Dosierungen sollten nicht überschritten werden

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Vitamine, fettlöslich /Odevixibat

geringfügig

Vitamin D /Rifamycine
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Glucocorticoide
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • Einnahme nur nach strenger Indikationsstellung
    • wird schwangeren Patientinnen ohne Vitamin D-Mangel nicht empfohlen
  • Dosierung nur so hoch, wie unbedingt nötig, um einen Vitamin D-Mangel auszugleichen
    • falls ein Vitamin D-Mangel vorliegt, hängt die empfohlene Dosis von nationalen Richtlinien ab, allerdings sollte die Maximaldosis 4.000 I.E./Tag nicht überschreiten
  • es gibt keine Hinweise darauf, dass die empfohlenen Dosen von Vitamin D3 für den Embryo/Fötus schädlich wären
  • Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und Kind
  • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen aber verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
  • tierexperimentelle Studien:
    • in Tierversuchen traten teratogene Effekte nach Gabe hoher Vitamin D-Dosen auf
• Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
  • Vermeidung von lang anhaltenden Überdosierungen wegen daraus resultierender Hypercalcämie, die zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• während der Schwangerschaft ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
• keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol bei schwangeren Frauen vorliegend
• Fertilität
  • keine Effekte in Reproduktionsstudien beobachtet
  • potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen nicht bekannt
  • bei einem normalen endogenen Vitamin D-Spiegel keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• während der Stillzeit ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
• Anwendung in der Stillzeit ersetzt nicht die Gabe von Vitamin D beim Neugeborenen
• Behandlung mit hoch dosiertem Vitamin D wird stillenden Müttern nicht empfohlen
• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
  • Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird

3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

5. Anwendungsgebiete

Indikation

• Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung
• unterstützende Behandlung der Osteoporose
• Vorbeugung gegen Rachitis
• Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen

6. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

• Tablette mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Tablette auf einem Teeloeffel mit Wasser zerfallen lassen
  • zerfallene Tablette direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben
  • Zusatz zur einer Flaschen- oder Breimahlzeit nicht empfohlen (vollständige Zufuhr nicht garantiert)
    • wenn doch, dann Zugabe nach dem Aufkochen
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen

Dosierung

• Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung
  • 1/2 Tablette (12,5 µg oder 500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• unterstützende Therapie der Osteoporose
  • 1 Tablette (25 µg oder 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• Prophylaxe der Rachitis
  • 1/2 Tablette (12,5 µg oder 500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen
  • Behandlungsdauer:
    • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
• Prophylaxe der Rachitis bei Frühgeborenen
  • Geburtsgewicht von > 1500 g
    • 1/2 Tablette (12,5 µg oder 500 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Geburtsgewicht 700 g - 1500 g
    • 1 Tablette (25 µg oder 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres
    • im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate

Dosisanpassung

• Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
  • während Langzeitbehandlung: Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwachen und Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüfen
  • ggf. Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten

7. Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
• Hypercalcämie
• Hypercalciurie
• Hypervitaminose D
• Nierensteine (Nephrolithiasis)
• Nephrocalcinose
• Pseudohypoparathyreoidismus
  • der Vitamin- D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
• primärer Hyperparathyreoidismus
• schwere Nierenfunktionsstörung

8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
  • Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zur Vermeidung von Überdosierungen zu berücksichtigen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht
  • enge medizinische Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
  • kontraindiziert bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Vitamin D in Form von Colecalciferol wird nicht normal metabolisiert
  • es sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden
• Nierensteine
  • Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden) bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
• Risiko von Weichteilverkalkungen beachten
• Patienten, die unter Sarkoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Phosphathaushalt
  • der aktive Metabolit von Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) kann den Phosphathaushalt beeinflussen
  • daher sollte bei einem Anstieg der Phosphatspiegel eine Behandlung mit Phosphatbindern in Erwägung gezogen werden
• Colecalciferol sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
  • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D Derivate zur Verfügung
• Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden
    • bei Tagesdosen > 1000 I.E. müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen, die sensibler auf höhere Dosen reagieren können
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Std. bzw. > 300 mg / 24 Std.) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis
    • oder Unterbrechung der Behandlung
• Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Frakturen bei älteren Patienten bei Bolusbehandlung
  • berichtet, dass die orale Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D (500.000 IE. durch einen einzelnen jährlichen Bolus) bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für Frakturen führt, wobei der größte Anstieg während der ersten 3 Monate nach der Verabreichung auftritt
• Calciumsupplementierung
  • für bestimmte Patienten sollte die Notwendigkeit zusätzlicher Calciumsupplementierung in Betracht gezogen werden
  • Calciumpräparate sollten unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben werden
• Kinder und Jugendliche
  • jeweilige Herstellerinformationen beachten, je nach Darreichungsform und Hersteller können unterschiedliche Empfehlungen vorliegen oder gar von einer Anwendung abgeraten werden
• Intoxikationen
  • hochkonzentrierte Vitamin-D3-Präparate (v.a. flüssige Darreichungsformen) können bei Dosierungsfehlern leicht Intoxikationen verursachen
  • Vitamin D ist fettlöslich und kann sich im Körper anreichern
  • als Folge wurde über schwere Fälle von Hypercalcämie nach Einleitung der Behandlung mit höheren Dosen von Vitamin D berichtet
  • empfohlene Dosierungen sollten nicht überschritten werden

9. Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Vitamine, fettlöslich /Odevixibat

geringfügig

Vitamin D /Rifamycine
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Isoniazid
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat /Vitamin D
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Glucocorticoide
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende

10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • Einnahme nur nach strenger Indikationsstellung
    • wird schwangeren Patientinnen ohne Vitamin D-Mangel nicht empfohlen
  • Dosierung nur so hoch, wie unbedingt nötig, um einen Vitamin D-Mangel auszugleichen
    • falls ein Vitamin D-Mangel vorliegt, hängt die empfohlene Dosis von nationalen Richtlinien ab, allerdings sollte die Maximaldosis 4.000 I.E./Tag nicht überschreiten
  • es gibt keine Hinweise darauf, dass die empfohlenen Dosen von Vitamin D3 für den Embryo/Fötus schädlich wären
  • Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und Kind
  • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen aber verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
  • tierexperimentelle Studien:
    • in Tierversuchen traten teratogene Effekte nach Gabe hoher Vitamin D-Dosen auf
• Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
  • Vermeidung von lang anhaltenden Überdosierungen wegen daraus resultierender Hypercalcämie, die zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• während der Schwangerschaft ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
• keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol bei schwangeren Frauen vorliegend
• Fertilität
  • keine Effekte in Reproduktionsstudien beobachtet
  • potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen nicht bekannt
  • bei einem normalen endogenen Vitamin D-Spiegel keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• während der Stillzeit ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig
• Anwendung in der Stillzeit ersetzt nicht die Gabe von Vitamin D beim Neugeborenen
• Behandlung mit hoch dosiertem Vitamin D wird stillenden Müttern nicht empfohlen
• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
  • Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird

12. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colecalciferol - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie
      • schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens)
        • sehr selten tödliche Verläufe beschrieben
    • Hypercalciurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden, z.B.
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria

18. Inhaber der Zulassung

• 5,36 € NV

  50 Stück

• 16,41 € NV

  200 Stück

• 8,89 € NV

  100 Stück