Fachinformation
Die Anordnung und Nummerierung dieser Monographie erfolgt durch und in Übereinstimmung mit der ifap.
3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
| W | Retinol palmitat | 16.5 mg |
| = | Retinol | 30000 IE |
| H | Amaranth | + |
| H | Butylhydroxyanisol | + |
| H | Butylhydroxytoluol | + |
| H | Chinolingelb | + |
| H | Erdnussöl, raffiniert | + |
| H | Gelatine | + |
| H | Gelborange S | + |
| H | Glycerol | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff5. Anwendungsgebiete
Indikation
- Therapie manifester Vitamin-A-Mangelzustände, die ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden können
6. Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
- Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
Dosierung
- Therapie manifester Vitamin-A-Mangelzustände, die ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden können
- Verabreichung nach Schweregrad und klinischem Erscheinungsbild nur unter ärztlicher Kontrolle
- Erwachsene
- 1 - 3 Kapseln / Tag (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg Retinolpalmitat bzw. 30.000 bis 90.000 I.E.)
- Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwangerschaft
- für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit niedrigerem bzw. höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung
- Jugendliche 11 - 17 Jahre
- 1 - 3 Kapseln / Tag (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg Retinolpalmitat bzw. 30.000 bis 90.000 I.E.)
- Mädchen im gebärfähigen Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft
- Kinder 7 - 10 Jahre
- 1 Kapsel / Tag (entsprechend 16,5 mg Retinolpalmitat bzw. 30.000 I.E.)
- Dosierungstabelle
- Kinder < 1 Jahr
- 1,65 - 3,30 mg Retinolpalmitat / Tag
- 3.000 - 6.000 I.E. / Tag
- Kinder 1 - 3 Jahre
- 3,30 - 6,60 mg Retinolpalmitat / Tag
- 6.000 - 12.000 I.E. / Tag
- Kinder 4 - 6 Jahre
- 5,50 - 13,75 mg Retinolpalmitat / Tag
- 10.000 - 25.000 I.E. / Tag
- Kinder 7 - 10 Jahre
- 8,25 - 27,50 mg Retinolpalmitat / Tag
- 15.000 - 50.000 I.E. / Tag
- Jugendliche1 11 - 17 Jahre
- 11,00 - 55,00 mg Retinolpalmitat / Tag
- 20.000 - 100.000 I.E. / Tag
- Erwachsene1
- 13,75 - 82,50 mg Retinolpalmitat / Tag
- 25.000 - 150.000 I.E. / Tag
- 1 ausgenommen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter
- Behandlungsdauer
- entscheidet der Arzt
- richtet sich nach dem Krankheitsverlauf
Mit Flüssigkeit einnehmen.7. Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Retinol (Vitamin A) - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Vitamin A
- Hirndrucksteigerungen verschiedener Genese
- Hypervitaminose A
- Anwendung in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.
- Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, in Tagesdosen über 10.000 I.E.
8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Retinol (Vitamin A) - peroral
- Vitamin A - Status überwachen bei
- hämodialysierten Patienten (Gefahr der Hypervitaminose A in Kombination mit Hyperkalzämie)
- Patienten mit einer schweren Form von Hypertriglyceridämie Typ V
- Bei Patienten mit Alkoholabusus verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und Vitamin A die Hepatotoxizität. Die Supplementierung sollte daher mit größer Zurückhaltung erfolgen
- Tetrazykline können in Kombination mit Vitamin A zu einer Hirndrucksteigerung führen
9. Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Retinoide /Vitamin A
mittelschwer
Vitamine, fettlöslich /Odevixibat
geringfügig
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
unbedeutend
Vitamin A /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin A /Mineralöl
10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen. Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Retinol (Vitamin A) - peroral
- Gefahr kindlicher Missbildungen bei der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft
- Kontraindiziert in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.
- Kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht in Tagesdosen über 10.000 I.E.
- Empfohlene maximale Tagesdosis: 8.000 I.E.
- Maximale Einzeldosis: 3.000 I.E.
- Ernährungshinweise
- Leber kann Vitamin A in Konzentrationen enthalten, die besonders in der Frühschwangerschaft zu kindlichen Missbildungen führen können (bis über 100.000 I.E. / 100 g). Schwangere im ersten Trimenon und Frauen mit Kinderwunsch sollten deshalb auf den Verzehr von Leber verzichten und stattdessen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen. Im zweiten und dritten Trimenon ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Konzentrationen unbedenklich.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50 - 75 g) sind vorzuziehen.
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Retinol (Vitamin A) - peroral
- Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über
- Anwendung erscheint unbedenklich
18. Inhaber der Zulassung
| Anbietername: | Mibe GmbH Arzneimittel |
Adresse: | Münchener Str. 15
06796 Brehna | Telefon: | +49 34954 247-151 | Telefax: | +49 34954 247-150 |