Fachinformation
Die Anordnung und Nummerierung dieser Monographie erfolgt durch und in Übereinstimmung mit der ifap.
3. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
| W | Dulaglutid | 1.5 mg |
| H | Citronensäure, wasserfrei | + |
| H | Mannitol | + |
| H | Natrium citrat | + |
| H | Polysorbat 80 | + |
| H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
| H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
| = | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff5. Anwendungsgebiete
Indikation
- Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus
- Hinweis
- für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, s. Fachinformation
6. Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
- s.c.-Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm
- darf nicht i.v. oder i.m. injiziert werden
- zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten
- wenn nötig, kann der Tag der wöchentlichen Gabe gewechselt werden, sofern die letzte Dosis mind. 3 Tage (72 Stunden) zurückliegt
Dosierung
Basiseinheit: Jeder Fertigpen enthält 1,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung.
- Typ 2-Diabetes mellitus
- Monotherapie
- 0,75 mg Dulaglutid 1mal / Woche
- Zusatztherapie
- 1,5 mg 1mal / Woche
- bei möglicherweise gefährdeten Personen
- initial 0,75 mg 1mal / Woche in Betracht ziehen
- für eine zusätzliche glykämische Kontrolle
- kann 1,5 mg-Dosis nach mind. 4 Wochen auf 3 mg 1mal / Woche gesteigert werden
- kann 3 mg-Dosis nach mind. 4 Wochen auf 4,5 mg 1mal / Woche gesteigert werden
- Höchstdosis: 4,5 mg 1mal / Woche
- Kombination mit bestehender Metformin- oder Pioglitazon-Therapie
- bisherige Dosierung von Metformin und/oder Pioglitazon kann beibehalten werden
- Kombination mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer)
- bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2-Hemmern kann beibehalten werden
- Kombination mit einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin
- Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht ziehen, um das Hypoglykämie-Risiko zu senken
- Eigenkontrolle
- keine Blutzuckerselbstkontrolle durch den Patienten erforderlich
- Eigenkontrolle durch den Patienten erforderlich, um Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen
- insbesondere bei Beginn der Behandlung und bei Verringerung der Insulindosis
- Insulindosis schrittweise verringern
- versäumte Dosis
- Gabe so schnell wie möglich nachholen
- Vorausetzung: die nächste reguläre Gabe darf nicht weniger als 3 Tage (72 Stunden) später vorgesehen sein
- falls < 3 Tage bis zur nächsten regulären Gabe
- versäumte Dosis auslassen
- nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Termin anwenden
- in beiden Fällen anschließend wie üblich mit Gabe 1mal / Woche fortfahren
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht, mäßig, schwer (eGFR < 90 ->/= 15 ml / min / 1,73 m2)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- terminale Niereninsuffizienz (eGFR < 15 ml / Min / 1,73 m2)
- nur sehr begrenzte Erfahrungen
- Anwendung daher nicht empfohlen
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
7. Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut)
- Überempfindlichkeit gegen Dulaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile
8. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- keine Anwendung
- bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus
- zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose
- Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein
- dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden, da diese Ereignisse, z. B. Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhoe zu einer Dehydrierung führen können, die wiederum eine Verschlechterung der Nierenfunktion bedingen kann
- schwere gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich schwere Gastroparese
- keine Untersuchungen
- Anwendung nicht empfohlen
- akute Pankreatitis
- Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert
- in klinischen Studien wurde akute Pankreatitis in Verbindung mit Dulaglutid berichtet
- Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden
- bei Verdacht auf Pankreatitis, Dulaglutid absetzen
- ist die Diagnose der Pankreatitis bestätigt, darf die Dulaglutid-Behandlung nicht wieder aufgenommen werden
- fehlen andere Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis, sind erhöhte Pankreasenzym-Werte allein bezüglich einer akuten Pankreatitis nicht prädiktiv
- Hypoglykämie
- Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben
- das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine Dosis-Reduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden
- begrenzte Erfahrung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz
- Arzneimittel enthält < 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 mg Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei"
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einfluss vernachlässigbar
- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem prandialen Insulin: Maßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämie bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen ergreifen
9. Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antidiabetika, orale /Ketotifen
mittelschwer
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Diazoxid
geringfügig
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Irbesartan
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Somatrogon
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Nortriptylin
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Dulaglutid /Sitagliptin
10. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen. Schwangerschaftshinweise
- Anwendung nicht empfohlen
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dulaglutid bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität:
- Auswirkung von Dulaglutid auf die menschliche Fertilität nicht bekannt
- bei Ratten hatte eine Dulaglutid-Behandlung keine direkte Wirkung auf Paarung oder Fertilität
Stillzeithinweise
- während der Stillzeit soll Dulaglutid nicht angewendet werden
- Übergang in Muttermilch nicht bekannt
- Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
12. Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktion (über Meldungen nach Markteinführung)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypoglykämie (dokumentiert, symptomatische Hypoglykämie, Blutzucker
- bei Kombination mit
- prandialem Insulin
- Metformin (betrifft nur Dulaglutid 1,5 mg; bei Dulaglutid 0,75 mg liegt die Rate der Nebenwirkungen in der nächst niedrigeren Inzidenzgruppe)
- oder Metformin plus Glimepirid
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypoglykämie (dokumentiert, symptomatische Hypoglykämie, Blutzucker
- Monotherapie
- Kombination mit Metformin plus Pioglitazon
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Diarrhoe
- Erbrechen (betrifft nur Dulaglutid 1,5 mg; bei Dulaglutid 0,75 mg liegt die Rate der Nebenwirkungen in der nächst niedrigeren Inzidenzgruppe)
- Bauchschmerzen (betrifft nur Dulaglutid 1,5 mg; bei Dulaglutid 0,75 mg liegt die Rate der Nebenwirkungen in der nächst niedrigeren Inzidenzgruppe)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verminderter Appetit
- Dyspepsie
- Verstopfung
- Blähungen
- abdominale Distension
- gastroesophageale Reflux-Erkrankung
- Aufstoßen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- sehr selten: kleiner 1/10000
- nicht mechanische intestinale Obstruktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödeme (über Meldungen nach Markteinführung)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Reaktionen an der Injektionsstelle
Untersuchungen- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sinustachykardie
- Atrioventrikulärer Block ersten Grads
18. Inhaber der Zulassung
| Anbietername: | Lilly Deutschland GmbH |
Adresse: | Werner-Reimer -Str. 2-4
61352 Bad Homburg | Telefon: | +49 6172 273-0 | Telefax: | +49 6172 273-2283 |